Адъювантная инфузия печеночной артерии и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с резектабельными метастазами в печень колоректального рака
25 марта 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование I фазы инфузии печеночной артерии с флоксуридином и дексаметазоном в сочетании с внутривенным введением оксалиплатина плюс 5-фторурацил и лейковорин в качестве адъювантного лечения после резекции метастазов в печени колоректального рака
Целью этого исследования является определение максимальной дозы, которую можно безопасно давать людям, перенесшим резекцию печени.
Это исследование фазы I.
Целью исследования фазы I является определение безопасного диапазона доз на основе побочных эффектов.
Препараты, которые будут вводиться внутривенно, это ОКСАЛИПЛАТИН («Оксали») плюс 5-ФТОРУРАЦИЛ и ЛЕЙКОВОРИН («5ФУ» и «ЛВ»).
Это системная химиотерапия, так как она идет на все тело.
Препараты, которые будут помещены в помпу, — это ФЛОКСУРИДИН (ФУДР) и ДЕКСАМЕТАЗОН.
(Дексаметазон не является противоопухолевым препаратом; он помогает защитить здоровую ткань печени от возможных побочных эффектов FUDR.)
Это регионарная химиотерапия, так как она идет только на печень.
Исследователи изучили эти препараты и знают оптимальные дозы каждого из них для пациентов, у которых не было резекций печени.
Мы еще не знаем, как лекарства взаимодействуют друг с другом у пациентов с резекцией печени.
Это исследование расскажет нам о наилучших дозах каждого препарата, когда они принимаются в течение одного и того же периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения предмета:
- История гистологически подтвержденной колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень без клинических или рентгенологических признаков внепеченочного заболевания. Подтверждение диагноза должно быть выполнено в MSKCC.
- Потенциально полностью резектабельные метастазы в печень без текущих признаков другого метастатического заболевания.
- КТ органов брюшной полости и таза, а также КТ или рентген грудной клетки в течение 6 недель до регистрации. (МРТ брюшной полости можно заменить КТ брюшной полости.)
- Лабораторные показатели за 14 дней до регистрации:
- Лейкоциты ≥ 3,0 К/мкл
- ANC >1,5 К/мкл
- Тромбоциты ≥ 100 K/мкл
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл.
- Предшествующая химиотерапия приемлема, если последняя доза была введена за ≥ 3 недель до регистрации в этом исследовании.
- КПС ≥ 60%
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения субъекта:
- Предшествующее облучение печени. (Предварительная лучевая терапия таза приемлема, если она завершена не менее чем за 4 недели до регистрации.)
- Активная инфекция, асцит, печеночная энцефалопатия
- Предыдущий оксалиплатин или цисплатин или HAI FUDR
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная инфузия печеночной артерии и комбинированная химиотерапия
Это исследование фазы I, основной целью которого является определение максимально переносимой дозы печеночно-артериального флоксуридина (FUDR) и дексаметазона (Dex), вводимых через имплантированную помпу в сочетании с внутривенным введением оксалиплатина плюс системного фторурацила (5FU)/лейковорина (LV) в адъювантная установка после резекции метастазов колоректального рака в печень.
Всего будет рассмотрено одиннадцать уровней доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Соотнесите тимидилатсинтазу, дигидропиримидиндегидрогеназу и ERCC-1 с выживаемостью и рецидивами, измеренными в нормальной и опухолевой ткани печени.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 мая 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Микронутриенты
- Защитные агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Оксалиплатин
- Дексаметазон
- Кальций
- Фторурацил
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Флоксуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 03-005
- MSKCC-03005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .