Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant hepatisk arteriell infusjon og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med resekterbare levermetastaser fra kolorektal kreft

25. mars 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-studie av hepatisk arteriell infusjon med floksuridin og deksametason i kombinasjon med intravenøs oksaliplatin pluss 5-fluorouracil og leukovorin som tilleggsbehandling etter reseksjon av levermetastaser fra tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å finne den høyeste dosen som trygt kan gis til personer som har fått leversykdom resekert. Dette er en fase I-studie. Målet med en fase I-studie er å finne et trygt doseområde basert på bivirkninger. Legemidlene som vil bli gitt via vene er OXALIPLATIN ("Oxali") pluss 5-FLUOROURACIL og LEUCOVORIN ("5FU" og "LV"). Dette er systemisk kjemoterapi, siden det går til hele kroppen. Medisinene som skal plasseres i pumpen er FLOXURIDIN (FUDR) og DEXAMETHASONE. (Deksametason er ikke et antitumorlegemiddel; det bidrar til å beskytte sunt levervev mot mulige bivirkninger av FUDR.) Dette er den regionale kjemoterapien, siden den bare går til leveren. Forskerne har studert disse stoffene og vet de beste dosene av hvert når de brukes til pasienter som ikke har fått leverreseksjoner. Vi vet ennå ikke hvordan legemidlene virker sammen hos pasienter med leverreseksjon. Denne studien vil fortelle oss de beste dosene av hvert legemiddel når de gis over samme tidsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for emnet:

  • Anamnese med histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som er metastasert i leveren uten kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk sykdom. Bekreftelse av diagnose skal utføres ved MSKCC.
  • Potensielt fullstendig resekterbare levermetastaser uten nåværende bevis for annen metastatisk sykdom.
  • Abdominal og bekken CT-skanning og CT-thorax eller røntgen innen 6 uker før registrering. (MRI av abdomen kan erstatte CT av abdomen.)
  • Laboratorieverdier innen 14 dager før registrering:
  • WBC ≥ 3,0 K/ul
  • ANC >1,5 K/ul
  • Blodplater ≥ 100 K/ul
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Tidligere kjemoterapi er akseptabelt hvis siste dose gitt ≥ 3 uker før registrering til denne studien.
  • KPS ≥ 60 %
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for emne:

  • Tidligere stråling til leveren. (Tidligere strålebehandling av bekkenet er akseptabelt hvis den er fullført minst 4 uker før registrering.)
  • Aktiv infeksjon, ascites, hepatisk encefalopati
  • Tidligere oksaliplatin eller cisplatin eller HAI FUDR
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant hepatisk arteriell infusjon og kombinasjonskjemoterapi
Dette er en fase I-studie med hovedmålet å definere maksimal tolerert dose av hepatisk arteriell floksuridin (FUDR) og deksametason (Dex) gitt via en implantert pumpe i kombinasjon med intravenøs oksaliplatin pluss systemisk fluorouracil (5FU)/leucovorin (LV) i den adjuvante innstillingen etter reseksjon av levermetastaser fra tykktarmskreft. Totalt elleve dosenivåer vil bli vurdert.
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: deksametason
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Legemiddel: oksaliplatin
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: FOLFOX-kur
Legemiddel: floksuridin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
2 år
Korreler tymidylatsyntase, dihydropyrimidindehydrogenase og ERCC-1 med overlevelse og tilbakefall som målt ved normalt og tumorlevervev
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-005
  • MSKCC-03005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere