Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti maksavaltimoinfuusio ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on resektoitavia maksametastaaseja paksusuolensyövästä

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus maksavaltimoinfuusiosta floksuridiinin ja deksametasonin kanssa yhdessä suonensisäisen oksaliplatiini plus 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa adjuvanttihoitona paksusuolensyövän maksametastaasien resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos, joka voidaan antaa turvallisesti ihmisille, joille on poistettu maksasairaus. Tämä on vaiheen I tutkimus. Vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on löytää turvallinen annosalue sivuvaikutusten perusteella. Suonen kautta annettavat lääkkeet ovat OXALIPLATIN ("Oxali") plus 5-FLUOROURASIL ja LEUCOVORIN ("5FU" ja "LV"). Tämä on systeemistä kemoterapiaa, koska se vaikuttaa koko kehoon. Pumppuun sijoitettavat lääkkeet ovat FLOKSURIDIINI (FUDR) ja DEKSAMETASONI. (Deksametasoni ei ole kasvainten vastainen lääke; se auttaa suojaamaan tervettä maksakudosta FUDR:n mahdollisilta sivuvaikutuksilta.) Tämä on alueellinen kemoterapia, koska se menee vain maksaan. Tutkijat ovat tutkineet näitä lääkkeitä ja tietävät kunkin parhaat annokset, kun niitä käytetään potilailla, joille ei ole tehty maksaresektiota. Emme vielä tiedä, kuinka lääkkeet toimivat keskenään potilailla, joilla on maksaresektio. Tämä tutkimus kertoo meille kunkin lääkkeen parhaat annokset, kun ne annetaan saman ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Aiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoinut maksaan, ilman kliinisiä tai radiografisia todisteita maksan ulkopuolisesta sairaudesta. Diagnoosi on vahvistettava MSKCC:ssä.
  • Mahdollisesti täysin resekoitavissa olevat maksametastaasit ilman tämänhetkisiä todisteita muista metastaattisista sairauksista.
  • Vatsan ja lantion TT-skannaukset ja rintakehän CT tai röntgenkuvaus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Vatsan MRI voidaan korvata vatsan TT:llä.)
  • Laboratorioarvot 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
  • WBC ≥ 3,0 K/ul
  • ANC > 1,5 K/ul
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/ul
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl.
  • Aikaisempi kemoterapia on hyväksyttävää, jos viimeinen annos on annettu ≥ 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen rekisteröintiä.
  • KPS ≥ 60 %
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Aiheen poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi säteily maksaan. (Aiempi lantion sädehoito hyväksytään, jos se on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.)
  • Aktiivinen infektio, askites, hepaattinen enkefalopatia
  • Aikaisempi oksaliplatiini tai sisplatiini tai HAI FUDR
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti maksavaltimoinfuusio ja yhdistelmäkemoterapia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on määrittää maksimaalisen valtimoiden floksuridiinin (FUDR) ja deksametasonin (Dex) siedetty annos, joka annetaan implantoidulla pumpulla yhdessä suonensisäisen oksaliplatiinin ja systeemisen fluorourasiilin (5FU)/leukovoriinin (LV) kanssa adjuvanttiasetus paksusuolensyövän maksametastaasien resektion jälkeen. Yhteensä yksitoista annostasoa harkitaan.
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: deksametasoni
Menettely: adjuvanttihoito
Lääke: oksaliplatiini
Menettely: perinteinen leikkaus
Lääke: FOLFOX-ohjelma
Lääke: floksuridiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Korreloi tymidylaattisyntaasi, dihydropyrimidiinidehydrogenaasi ja ERCC-1 eloonjäämiseen ja uusiutumiseen normaalilla ja kasvaimen maksakudoksella mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-005
  • MSKCC-03005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa