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Infusão arterial hepática adjuvante e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com metástases hepáticas ressecáveis ​​de câncer colorretal

25 de março de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase I da infusão arterial hepática com floxuridina e dexametasona em combinação com oxaliplatina intravenosa mais 5-fluorouracil e leucovorina como tratamento adjuvante após ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal

O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta que pode ser administrada com segurança a pessoas que tiveram doença hepática ressecada. Este é um estudo de Fase I. O objetivo de um estudo de fase I é encontrar uma faixa de dosagem segura com base nos efeitos colaterais. As drogas que serão administradas por via intravenosa são OXALIPLATIN ("Oxali") mais 5-FLUOROURACIL e LEUCOVORIN ("5FU" e "LV"). Essa é a quimioterapia sistêmica, pois vai para todo o corpo. As drogas que serão colocadas na bomba são FLOXURIDINA (FUDR) e DEXAMETASONA. (A dexametasona não é um medicamento antitumoral; ajuda a proteger o tecido hepático saudável de possíveis efeitos colaterais do FUDR.) Essa é a quimioterapia regional, já que vai só para o fígado. Os pesquisadores estudaram essas drogas e sabem as melhores doses de cada uma delas quando usadas em pacientes que não fizeram ressecções hepáticas. Ainda não sabemos como as drogas funcionam entre si em pacientes com ressecção hepática. Este estudo nos dirá as melhores doses de cada medicamento quando administrados no mesmo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Assunto:

  • História de adenocarcinoma colorretal histologicamente confirmado metastático para o fígado sem evidência clínica ou radiográfica de doença extra-hepática. A confirmação do diagnóstico deve ser realizada no MSKCC.
  • Metástases hepáticas potencialmente completamente ressecáveis ​​sem evidência atual de outra doença metastática.
  • Tomografia computadorizada abdominal e pélvica e tomografia computadorizada ou radiografia de tórax dentro de 6 semanas antes do registro. (A ressonância magnética do abdome pode substituir a TC do abdome.)
  • Valores do laboratório até 14 dias antes do registro:
  • WBC ≥ 3,0 K/ul
  • ANC >1,5 K/ul
  • Plaquetas ≥ 100 K/ul
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl.
  • A quimioterapia prévia é aceitável se a última dose for administrada ≥ 3 semanas antes do registro neste estudo.
  • KPS ≥ 60%
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão de Assunto:

  • Radiação prévia para o fígado. (A radioterapia prévia na pelve é aceitável se concluída pelo menos 4 semanas antes do registro.)
  • Infecção ativa, ascite, encefalopatia hepática
  • Oxaliplatina ou cisplatina prévia ou HAI FUDR
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão Arterial Hepática Adjuvante e Quimioterapia Combinada
Este é um estudo de Fase I com o objetivo primário de definir a dose máxima tolerada de floxuridina arterial hepática (FUDR) e dexametasona (Dex) administrada por meio de uma bomba implantada em combinação com oxaliplatina intravenosa mais fluorouracil sistêmico (5FU)/leucovorina (LV) em o cenário adjuvante após ressecção de metástases hepáticas de câncer colorretal. Será considerado um total de onze níveis de dose.
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: dexametasona
Procedimento: Terapia adjuvante
Medicamento: oxaliplatina
Procedimento: cirurgia convencional
Medicamento: Regime FOLFOX
Medicamento: floxuridina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlacionar timidilato sintase, dihidropirimidina desidrogenase e ERCC-1 com sobrevida e recorrência conforme medido por tecido hepático normal e tumoral
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-005
  • MSKCC-03005

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