대장암으로 인한 절제 가능한 간 전이 환자 치료에서 보조 간동맥 주입 및 병용 화학 요법
2025년 3월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
결장직장암에서 간 전이를 절제한 후 보조 치료로서 옥살리플라틴과 5-플루오로우라실 및 류코보린을 정맥 주사와 병용한 플록수리딘 및 덱사메타손을 사용한 간 동맥 주입에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 간 질환 절제술을 받은 사람들에게 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량을 찾는 것입니다.
이것은 1상 연구입니다.
1상 연구의 목표는 부작용을 기반으로 안전한 용량 범위를 찾는 것입니다.
정맥으로 투여되는 약물은 OXALIPLATIN("Oxali")과 5-FLUOROURACIL 및 LEUCOVORIN("5FU" 및 "LV")입니다.
이것은 전신에 적용되는 전신 화학 요법입니다.
펌프에 넣을 약물은 FLOXURIDINE(FUDR)과 DEXAMETHASONE입니다.
(덱사메타손은 항종양 약물이 아니며 FUDR의 가능한 부작용으로부터 건강한 간 조직을 보호하는 데 도움이 됩니다.)
이것은 간으로만 가기 때문에 국소 화학 요법입니다.
연구원들은 이러한 약물을 연구했으며 간 절제술을 받지 않은 환자에게 사용될 때 각 약물의 최적 용량을 알고 있습니다.
우리는 아직 간 절제술을 받은 환자에서 약물이 서로 어떻게 작용하는지 알지 못합니다.
이 연구는 동일한 기간 동안 투여되었을 때 각 약물의 최적 용량을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주제 포함 기준:
- 간외 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없이 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종의 병력. 진단 확인은 MSKCC에서 해야 합니다.
- 현재 다른 전이성 질환의 증거가 없는 잠재적으로 완전히 절제 가능한 간 전이.
- 등록 전 6주 이내의 복부 및 골반 CT 스캔 및 흉부 CT 또는 X-레이. (복부 MRI는 복부 CT를 대체할 수 있습니다.)
- 등록 전 14일 이내의 실험실 값:
- WBC ≥ 3.0K/ul
- ANC >1.5K/ul
- 혈소판 ≥ 100K/ul
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl.
- 이전 화학요법은 이 연구에 등록하기 ≥ 3주 전에 제공된 마지막 용량인 경우 허용됩니다.
- 한전KPS ≥ 60%
- 서명된 동의서.
대상 제외 기준:
- 간에 대한 사전 방사선. (골반에 대한 사전 방사선 요법은 등록 최소 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다.)
- 활동성 감염, 복수, 간성 뇌병증
- 사전 옥살리플라틴 또는 시스플라틴 또는 HAI FUDR
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 간동맥 주입 및 병용 화학 요법
이것은 정맥 내 옥살리플라틴 + 전신 플루오로우라실(5FU)/류코보린(LV)과 함께 이식된 펌프를 통해 제공되는 간동맥 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손(Dex)의 최대 허용 용량을 정의하는 일차 목적을 가진 1상 연구입니다. 결장 직장암에서 간 전이의 절제 후 보조 설정.
총 11개의 용량 수준이 고려됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 2 년
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2 년
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Thymidylate synthase, dihydropyrimidine dehydrogenase 및 ERCC-1과 정상 및 종양 간 조직으로 측정한 생존 및 재발의 상관 관계
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 플루오로우라실
- 류코보린
- 레보류코보린
- 플록수리딘
기타 연구 ID 번호
- 03-005
- MSKCC-03005
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