Adiuwantowy wlew do tętnicy wątrobowej i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy I wlewu do tętnicy wątrobowej z floksurydyną i deksametazonem w skojarzeniu z dożylną oksaliplatyną plus 5-fluorouracylem i leukoworyną jako leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki, którą można bezpiecznie podać osobom po resekcji wątroby.
To jest badanie I fazy.
Celem badania fazy I jest znalezienie bezpiecznego zakresu dawek na podstawie skutków ubocznych.
Leki podawane dożylnie to OXALIPLATIN („Oxali”) plus 5-FLUOROURACIL i LEUKOVORIN („5FU” i „LV”).
Jest to chemioterapia ogólnoustrojowa, ponieważ obejmuje całe ciało.
Leki, które zostaną umieszczone w pompie to FLOKSURYDYNA (FUDR) i DEXAMETAZON.
(Deksametazon nie jest lekiem przeciwnowotworowym; pomaga chronić zdrową tkankę wątroby przed możliwymi skutkami ubocznymi FUDR.)
To jest regionalna chemioterapia, ponieważ trafia tylko do wątroby.
Naukowcy zbadali te leki i znają najlepsze dawki każdego z nich, gdy są stosowane u pacjentów, którzy nie mieli resekcji wątroby.
Nie wiemy jeszcze, jak leki działają na siebie u pacjentów po resekcji wątroby.
To badanie powie nam najlepsze dawki każdego leku, gdy są one podawane w tym samym okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu:
- Historia histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby bez klinicznych lub radiograficznych dowodów choroby pozawątrobowej. Potwierdzenie diagnozy należy wykonać w MSKCC.
- Potencjalnie całkowicie resekcyjne przerzuty do wątroby bez aktualnych dowodów na inną chorobę przerzutową.
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy oraz tomografia komputerowa lub prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni przed rejestracją. (MRI jamy brzusznej można zastąpić tomografią komputerową jamy brzusznej).
- Wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rejestracją:
- WBC ≥ 3,0 K/ul
- ANC >1,5 K/ul
- Płytki krwi ≥ 100 K/ul
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl.
- Wcześniejsza chemioterapia jest dopuszczalna, jeśli ostatnia dawka została podana ≥ 3 tygodnie przed rejestracją do tego badania.
- KPS ≥ 60%
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia podmiotu:
- Wcześniejsza radioterapia wątroby. (Uprzednia radioterapia miednicy jest dopuszczalna, jeśli została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.)
- Aktywna infekcja, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa
- Wcześniejsza oksaliplatyna lub cisplatyna lub HAI FUDR
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adiuwantowy wlew do tętnicy wątrobowej i chemioterapia skojarzona
Jest to badanie I fazy, którego głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki wątrobowej tętniczej floksurydyny (FUDR) i deksametazonu (Dex) podawanej przez wszczepioną pompę w skojarzeniu z dożylną oksaliplatyną i podawanym ogólnoustrojowo fluorouracylem (5FU)/leukoworyną (LV) w leczenie adjuwantowe po resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby.
Rozważonych zostanie łącznie jedenaście poziomów dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Skoreluj syntazę tymidylanową, dehydrogenazę dihydropirymidynową i ERCC-1 z przeżyciem i nawrotem mierzonym przez normalną i nowotworową tkankę wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 maja 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki ochronne
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Oksaliplatyna
- Deksametazon
- Wapń
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Floksurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-005
- MSKCC-03005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .