Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hepatisk arteriel infusion og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med resektable levermetastaser fra kolorektal cancer

25. marts 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-studie af hepatisk arteriel infusion med floxuridin og dexamethason i kombination med intravenøs oxaliplatin plus 5-fluorouracil og leucovorin som adjuverende behandling efter resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste dosis, der sikkert kan gives til personer, der har fået resekeret leversygdom. Dette er et fase I-studie. Målet med et fase I-studie er at finde et sikkert dosisområde baseret på bivirkninger. De lægemidler, der vil blive givet via vene, er OXALIPLATIN ("Oxali") plus 5-FLUOROURACIL og LEUCOVORIN ("5FU" og "LV"). Dette er systemisk kemoterapi, da det går til hele kroppen. De lægemidler, der vil blive anbragt i pumpen, er FLOXURIDIN (FUDR) og DEXAMETHASONE. (Dexamethason er ikke et antitumorlægemiddel; det hjælper med at beskytte sundt levervæv mod mulige bivirkninger af FUDR.) Dette er den regionale kemoterapi, da den kun går til leveren. Forskerne har undersøgt disse lægemidler og kender de bedste doser af hver, når de bruges til patienter, der ikke har haft leverresektioner. Vi ved endnu ikke, hvordan stofferne virker sammen hos patienter med en leverresektion. Denne undersøgelse vil fortælle os de bedste doser af hvert lægemiddel, når de gives over den samme periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emner:

  • Anamnese med histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der er metastaserende til leveren uden kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk sygdom. Bekræftelse af diagnose skal udføres på MSKCC.
  • Potentielt fuldstændig resekterbare levermetastaser uden aktuelt bevis på anden metastatisk sygdom.
  • Abdominal og bækken CT-scanninger og thorax CT eller røntgen inden for 6 uger før registrering. (MRI af abdomen kan erstatte CT af abdomen.)
  • Laboratorieværdier inden for 14 dage før registrering:
  • WBC ≥ 3,0 K/ul
  • ANC >1,5 K/ul
  • Blodplader ≥ 100 K/ul
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Forudgående kemoterapi er acceptabel, hvis sidste dosis givet ≥ 3 uger før registrering til denne undersøgelse.
  • KPS ≥ 60 %
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier for emner:

  • Forudgående stråling til leveren. (Forudgående strålebehandling af bækkenet er acceptabel, hvis den er afsluttet mindst 4 uger før registrering.)
  • Aktiv infektion, ascites, hepatisk encefalopati
  • Tidligere oxaliplatin eller cisplatin eller HAI FUDR
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende hepatisk arteriel infusion og kombinationskemoterapi
Dette er et fase I-studie med det primære formål at definere den maksimalt tolererede dosis af hepatisk arteriel floxuridin (FUDR) og dexamethason (Dex) givet via en implanteret pumpe i kombination med intravenøs oxaliplatin plus systemisk fluorouracil (5FU)/leucovorin (LV) i den adjuvante indstilling efter resektion af levermetastaser fra kolorektal cancer. I alt elleve dosisniveauer vil blive overvejet.
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: dexamethason
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: oxaliplatin
Procedure: konventionel kirurgi
Medicin: FOLFOX regime
Medicin: floxuridin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
Korreler thymidylatsyntase, dihydropyrimidindehydrogenase og ERCC-1 med overlevelse og tilbagefald som målt ved normalt og tumorlevervæv
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Anslået)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-005
  • MSKCC-03005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner