Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní hepatální arteriální infuze a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s resekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

25. března 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie jaterní arteriální infuze s floxuridinem a dexamethasonem v kombinaci s intravenózní oxaliplatinou plus 5-fluorouracil a leukovorinem jako adjuvantní léčba po resekci jaterních metastáz z kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávku, která může být bezpečně podána lidem, kteří podstoupili resekci onemocnění jater. Toto je studie fáze I. Cílem studie fáze I je najít bezpečné rozmezí dávek na základě vedlejších účinků. Léky, které budou podávány do žíly, jsou OXALIPLATIN ("Oxali") plus 5-FLUOROURACIL a LEUCOVORIN ("5FU" a "LV"). Jedná se o systémovou chemoterapii, protože jde do celého těla. Léky, které budou umístěny do pumpy, jsou FLOXURIDIN (FUDR) a DEXAMETHASON. (Dexamethason není protinádorové léčivo; pomáhá chránit zdravou jaterní tkáň před možnými vedlejšími účinky FUDR.) Toto je regionální chemoterapie, protože jde pouze do jater. Vědci studovali tyto léky a znají nejlepší dávky každého z nich, když se používají u pacientů, kteří neprodělali resekci jater. Dosud nevíme, jak léky mezi sebou spolupracují u pacientů s resekcí jater. Tato studie nám řekne nejlepší dávky každého léku, když jsou podávány ve stejném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom v anamnéze metastatický do jater bez klinického nebo rentgenového průkazu extrahepatálního onemocnění. Potvrzení diagnózy musí být provedeno v MSKCC.
  • Potenciálně zcela resekabilní jaterní metastázy bez současného průkazu jiného metastatického onemocnění.
  • CT vyšetření břicha a pánve a CT hrudníku nebo rentgen do 6 týdnů před registrací. (MRI břicha může být nahrazeno CT břicha.)
  • Laboratorní hodnoty do 14 dnů před registrací:
  • WBC ≥ 3,0 K/ul
  • ANC >1,5 K/ul
  • Krevní destičky ≥ 100 K/ul
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Předchozí chemoterapie je přijatelná, pokud byla poslední dávka podána ≥ 3 týdny před registrací do této studie.
  • KPS ≥ 60 %
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení předmětu:

  • Před ozářením jater. (Předchozí radiační terapie pánve je přijatelná, pokud je dokončena alespoň 4 týdny před registrací.)
  • Aktivní infekce, ascites, jaterní encefalopatie
  • Předchozí oxaliplatina nebo cisplatina nebo HAI FUDR
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní hepatální arteriální infuze a kombinovaná chemoterapie
Toto je studie fáze I s primárním cílem definovat maximální tolerovanou dávku hepatického arteriálního floxuridinu (FUDR) a dexamethasonu (Dex) podávaných prostřednictvím implantované pumpy v kombinaci s intravenózní oxaliplatinou plus systémový fluorouracil (5FU)/leukovorin (LV) v adjuvantní nastavení po resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu. Bude uvažováno celkem jedenáct úrovní dávek.
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: dexamethason
Postup: adjuvantní terapie
Lék: oxaliplatina
Postup: konvenční chirurgie
Lék: Režim FOLFOX
Lék: floxuridin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
2 roky
Korelujte thymidylátsyntázu, dihydropyrimidindehydrogenázu a ERCC-1 s přežitím a recidivou, jak bylo měřeno normální a nádorovou jaterní tkání
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-005
  • MSKCC-03005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit