Adjuvante hepatische arterielle Infusion und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit resektablen Lebermetastasen von Darmkrebs
25. März 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Phase-I-Studie zur hepatischen arteriellen Infusion mit Floxuridin und Dexamethason in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil und Leucovorin als adjuvante Behandlung nach Resektion von Lebermetastasen von Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die höchste Dosis zu finden, die sicher an Personen verabreicht werden kann, bei denen eine Lebererkrankung reseziert wurde.
Dies ist eine Phase-I-Studie.
Das Ziel einer Phase-I-Studie ist es, einen sicheren Dosisbereich basierend auf Nebenwirkungen zu finden.
Die Medikamente, die intravenös verabreicht werden, sind OXALIPLATIN („Oxali“) plus 5-FLUOROURACIL und LEUCOVORIN („5FU“ und „LV“).
Dies ist eine systemische Chemotherapie, da sie den ganzen Körper betrifft.
Die Medikamente, die in die Pumpe gegeben werden, sind FLOXURIDIN (FUDR) und DEXAMETHASON.
(Das Dexamethason ist kein Anti-Tumor-Medikament; es hilft, gesundes Lebergewebe vor möglichen Nebenwirkungen des FUDR zu schützen.)
Dies ist die regionale Chemotherapie, da sie nur in die Leber geht.
Die Forscher haben diese Medikamente untersucht und kennen die jeweils besten Dosen, wenn sie bei Patienten angewendet werden, die keine Leberresektion hatten.
Wir wissen noch nicht, wie die Medikamente bei Patienten mit einer Leberresektion zusammenwirken.
Diese Studie wird uns die besten Dosen jedes Medikaments sagen, wenn sie über den gleichen Zeitraum verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Themeneinschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines histologisch bestätigten kolorektalen Adenokarzinoms, das in die Leber metastasiert ist, ohne klinische oder röntgenologische Hinweise auf eine extrahepatische Erkrankung. Die Bestätigung der Diagnose muss bei MSKCC durchgeführt werden.
- Potenziell vollständig resezierbare Lebermetastasen ohne aktuelle Hinweise auf andere metastasierende Erkrankungen.
- Abdominal- und Becken-CT-Scans und Brust-CT oder Röntgen innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung. (Die MRT des Abdomens kann die CT des Abdomens ersetzen.)
- Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Anmeldung:
- WBC ≥ 3,0 K/ul
- ANC > 1,5 K/ul
- Blutplättchen ≥ 100 K/ul
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
- Eine vorherige Chemotherapie ist akzeptabel, wenn die letzte Dosis ≥ 3 Wochen vor der Registrierung für diese Studie verabreicht wurde.
- KPS ≥ 60 %
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Betreff-Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung der Leber. (Eine vorherige Strahlentherapie des Beckens ist akzeptabel, wenn sie mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen ist.)
- Aktive Infektion, Aszites, hepatische Enzephalopathie
- Vorheriges Oxaliplatin oder Cisplatin oder HAI FUDR
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adjuvante hepatische arterielle Infusion & Kombinationschemotherapie
Dies ist eine Phase-I-Studie mit dem primären Ziel, die maximal verträgliche Dosis von hepatisch-arteriellem Floxuridin (FUDR) und Dexamethason (Dex) zu definieren, die über eine implantierte Pumpe in Kombination mit intravenösem Oxaliplatin plus systemischem Fluorouracil (5FU)/Leucovorin (LV) verabreicht werden die adjuvante Einstellung nach Resektion von Lebermetastasen von Darmkrebs.
Insgesamt werden elf Dosisstufen betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Korrelieren Sie Thymidylat-Synthase, Dihydropyrimidin-Dehydrogenase und ERCC-1 mit Überleben und Wiederauftreten, gemessen an normalem und Tumor-Lebergewebe
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2003
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Schutzmittel
- Gegenmittel
- Vitamin-B-Komplex
- Vitamine
- Oxaliplatin
- Dexamethason
- Kalzium
- Fluoruracil
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Floxuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-005
- MSKCC-03005
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