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新たに診断されたワルデンストロム型マクログロブリン血症患者の治療におけるリツキシマブと併用化学療法

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

新たにワルデンストレームマクログロブリン血症と診断された患者を対象としたリツキシマブとCHOPの第II相パイロット研究

理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブと併用化学療法を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、新たにワルデンストロム型マクログロブリン血症と診断された患者の治療において、リツキシマブと併用化学療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たにワルデンストロムマクログロブリン血症と診断され、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンで治療された患者の反応率を測定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの関連する毒性影響、特に発熱性好中球減少症の頻度を確認します。
  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。
  • ベースラインの細胞遺伝学的特徴および遺伝子発現プロファイルを、このレジメンで治療された患者の反応と相関させます。

概要: これはパイロット的な多施設研究です。

患者は、1日目にリツキシマブを約4時間かけて静脈内（IV）、シクロホスファミドを5〜30分かけて静脈内投与、ドキソルビシンを5〜15分かけて静脈内投与、ビンクリスチンを1分間かけて静脈内投与する。 患者には、1～5日目に経口プレドニンも投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。

実際の獲得: この研究では合計 16 人の患者が獲得されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ワルデンストロムマクログロブリン血症の診断は、以下の項目の存在によって確認されます。

    • 以下を伴う骨髄リンパ形質細胞増加症: > 10% のリンパ形質細胞、または以下のいずれかの凝集体またはシート: 骨髄生検上のリンパ球、形質細胞、またはリンパ形質細胞細胞 (登録前 4 週間以内に測定)
    • 測定可能な疾患は、登録前4週間以内に取得された> 1,000 mg/dLの定量的免疫グロブリンM（IgM）モノクローナルタンパク質として定義されます
    • 登録前8週間以内に採取された骨髄またはリンパ節サンプルの分化クラスター20（CD20）陽性染色

  • リンパ形質細胞性リンパ腫の浸潤による骨髄機能障害。以下のいずれかによって定義されます。

    • ヘモグロビン 11 g/dL 以下
    • 水に対する血清粘度レベルが少なくとも 4.0 センチポアズ
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも75,000/mm^3
  • ビリルビン 3.0 mg/dL 以下
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は正常値の上限の3倍以下
  • クレアチニン 3.0 mg/dL 以下
  • 18歳以上
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0-1

  • 次のいずれかの症状がある必要があります。

    • 臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン 11 g/dL 以下）
    • 巨大なリンパ節腫脹
    • 過粘度に起因する症状（例、鼻出血、歯肉出血、網膜出血）

  • 心臓病の病歴は、心エコー検査、マルチゲート収集スキャン (MUGA)、運動 MUGA、または冠動脈カテーテル検査によって次のいずれかが証明された場合にのみ許可されます。

    • 少なくとも45%の駆出率
    • 左心室の正常な部分的短縮
  • 登録後2週間以内にB型肝炎表面抗原の検査を受けている必要があります
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

除外基準:

  • ワルデンシュトロームマクログロブリン血症に対する以前の治療歴
  • 以前の抗CD20療法
  • 1日あたり10 mgのプレドニゾン（または同等のもの）を超えるステロイドの併用
  • 登録および最後の治療日から4週間以内が経過していない場合の事前照射
  • 以前のアントラサイクリン系薬剤
  • -治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または手術のみで治癒治療されたその他の癌を除き、悪性腫瘍の既往歴があり、患者が少なくとも5年間無病である
  • 活動性の心臓病
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • うっ血性心不全
  • 症候性心室不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ + CHOP

リツキシマブ 375 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目に投与し、その後:

シクロホスファミド 750 mg/m2 ドキソルビシン 50 mg/m2 ビンクリスチン 1.4 mg/m2 およびプレドニゾン 100 mg/m2 毎日
生物学的：リツキシマブ
リツキシマブは静脈内に投与されます。 初期速度は、最初の 1 時間は 50 mg/hr です。 毒性がない場合は、速度を 30 分間隔で 50 mg/hr ずつ最大 400 mg/hr まで増量できます。 最初の用量の忍容性が良好な場合、その後の用量の初期速度は 100 mg/hr で、400 mg/hr を超えないように 30 分間隔で 100 mg/hr ずつ増加します。 患者が発熱や悪寒を経験した場合、抗体の注入は中止されます。 副作用の重症度を評価する必要があります。 症状が改善した場合は、最初は以前の半分の速度で点滴を続けます。 抗体注入後は、必要に応じて薬剤投与のために静脈ラインを維持する必要があります。 1 時間観察しても合併症がなければ、点滴ラインを中止してもよい。
他の名前：
  • リツキサン
  • IDEC-C2B8
  • キメラ抗CD20モノクローナル抗体
  • NSC# 687451
薬：シクロホスファミド

シクロホスファミドは、各サイクルの 1 日目 (1 サイクル = 21 日) に 750 mg/m2 の用量で 6 サイクル静脈内投与されます。 投与量は、実際の体重に基づいて計算された表面積に基づいています。

この薬は、5 ～ 30 分間かけて迅速な IV 注入として投与する必要があります。

他の名前：
  • シトキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • ネオサー
薬：ドキソルビシン

ドキソルビシンは、各サイクルの 1 日目に 50 mg/m2 の用量で 6 サイクル (1 サイクル = 21 日) 静脈内投与されます。 投与量は、実際の体重に基づいて計算された表面積に基づいています。

ドキソルビシンは、自由に流れる静脈ラインのチューブに 5 ～ 15 分間連続注入して投与する必要があります。 血管外漏出を避けてください。

他の名前：
  • アドリアマイシン
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
  • ADR
薬：プレドニン
プレドニゾンは、6 サイクル (1 サイクル = 21 日) の各サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg/m2 で経口投与されます。 投与量は、実際の体重に基づいて計算された表面積に基づいています。
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • パナソル-S
  • メディコルトン
  • リキッドプレド
薬：ビンクリスチン

ビンクリスチンは、6 サイクル (1 サイクル = 21 日) の間、各サイクルの 1 日目に 1.4 mg/m² 静脈内投与されます (最大用量 = 2.0 mg)。 投与量は、実際の体重に基づいて計算された表面積に基づいています。

血管外漏出の予防措置を講じながら、1 分間かけて IV プッシュとして投与します。

他の名前：
  • ビデオデッキ
  • LCR
  • 硫酸ビンクリスチン
  • ロイコクリスチン
  • ビンサカール PFS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する客観的な反応
時間枠：患者が研究登録から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究登録から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究登録から6～10年の場合は12か月ごと
標準的な骨髄腫反応基準を使用して評価された客観的な反応。 客観的反応は、ベースラインレベルからの定量的 IgM または M-Spike レベルの > 50% の減少として定義されます。 反応は少なくとも 3 週間の間隔をあけて 2 回測定して記録する必要があります。
患者が研究登録から2年未満の場合は3か月ごと、患者が研究登録から2～5年の場合は6か月ごと、患者が研究登録から6～10年の場合は12か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Rafat Abonour, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年10月5日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (推定)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E1A02 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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