Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenstroma

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie pilotażowe II fazy rytuksymabu plus CHOP u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenstroma

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie rytuksymabu z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną działa w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenstroma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenstroma leczonych rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem.
  • Należy określić związane z tym skutki toksyczne tego schematu leczenia, w szczególności częstość występowania gorączki neutropenicznej u tych pacjentów.
  • Określ czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skorelować podstawowe cechy cytogenetyczne i profile ekspresji genów z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (IV) przez około 4 godziny, cyklofosfamid IV przez 5-30 minut, doksorubicynę IV przez 5-15 minut i winkrystynę IV przez 1 minutę pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

RZECZYWISTA LICZBA: Do tego badania zebrano ogółem 16 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma potwierdzone obecnością:

    • Limfoplazmocytoza szpiku kostnego z: > 10% komórek limfoplazmatycznych LUB agregatów lub arkuszy jednego z następujących: limfocytów, komórek plazmatycznych lub komórek limfoplazmatycznych w biopsji szpiku kostnego (pomiar w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)
    • Mierzalna choroba zdefiniowana jako ilościowe stężenie białka monoklonalnego immunoglobuliny M (IgM) > 1000 mg/dl uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
    • Skupisko różnicowania 20 (CD20) pozytywne barwienie próbek szpiku kostnego lub węzłów chłonnych pobranych < 8 tygodni przed rejestracją

  • Upośledzona czynność szpiku kostnego spowodowana naciekiem chłoniaka limfoplazmocytowego, określona przez 1 z poniższych:

    • Hemoglobina nie większa niż 11 g/dl
    • Poziom lepkości surowicy w stosunku do wody co najmniej 4,0 centypuazów
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie większa niż 3-krotna górna granica normy
  • Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dl
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

  • Muszą występować objawy z 1 z poniższych:

    • Klinicznie istotna niedokrwistość (hemoglobina nie większa niż 11 g/dl)
    • Masywna limfadenopatia
    • Objawy związane z nadmierną lepkością (np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub krwotok siatkówkowy)

  • Historia choroby serca jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy echokardiografia, wielobramkowy skan akwizycji (MUGA), wysiłkowy MUGA lub cewnikowanie wieńcowe wykaże jedno z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%
    • Normalne ułamkowe skrócenie lewej komory
  • Musi zostać przebadany na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsze leczenie makroglobulinemii Waldenstroma
  • Wcześniejsza terapia anty-CD20
  • Równoczesne steroidy przekraczające 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę
  • Wcześniejsze napromienianie, jeśli przed rejestracją upłynęło mniej niż 4 tygodnie oraz data ostatniego zabiegu
  • Wcześniejsze antracykliny
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyłącznie chirurgicznie, po którym pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat
  • Aktywna choroba serca
  • W ciąży lub karmiące
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Objawowe komorowe zaburzenia rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab + CHOP

Rytuksymab 375 mg/m2 dzień 1 21-dniowego cyklu, a następnie:

Cyklofosfamid 750 mg/m2 Doksorubicyna 50 mg/m2 Winkrystyna 1,4 mg/m2 i prednizon 100 mg/m2 dziennie
Biologiczny: rytuksymab
Rytuksymab podaje się dożylnie. Początkowa szybkość wynosi 50 mg/h przez pierwszą godzinę. Jeśli nie ma toksyczności, szybkość można zwiększać o 50 mg/godz. w odstępach 30-minutowych do maksymalnie 400 mg/godz. Jeśli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, początkowa szybkość podawania kolejnej dawki wynosi 100 mg/godz., zwiększana o 100 mg/godz. w odstępach 30-minutowych, nie przekraczając 400 mg/godz. Jeśli u pacjenta występuje gorączka i dreszcze, infuzję przeciwciał należy przerwać. Należy ocenić nasilenie działań niepożądanych. Jeśli objawy ustąpią, infuzję kontynuuje się początkowo z połową poprzedniej szybkości. Po infuzji przeciwciała linia dożylna powinna być utrzymana w celu podawania leków w razie potrzeby. W przypadku braku powikłań po godzinie obserwacji można przerwać wkłucie dożylne.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • IDEC-C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
  • NSC nr 687451
Lek: cyklofosfamid

Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w dawce 750 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego cyklu (1 cykl = 21 dni) przez 6 cykli. Dawka jest oparta na powierzchni obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Lek należy podawać w szybkim wlewie dożylnym trwającym od 5 do 30 minut.

Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Lek: Doksorubicyna

Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. pierwszego dnia każdego cyklu przez 6 cykli (1 cykl = 21 dni). Dawka jest oparta na powierzchni obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Doksorubicynę należy podawać w ciągłym wlewie do drenu swobodnie płynącej linii dożylnej przez 5-15 minut. Unikaj wynaczynienia.

Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
  • ADR
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie w dawce 100 mg/m², w dniach 1-5 każdego cyklu przez 6 cykli (1 cykl = 21 dni). Dawka jest oparta na powierzchni obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Panasol-S
  • Medikorton
  • Liqui-Pred
Lek: Winkrystyna

Winkrystyna będzie podawana dożylnie w dawce 1,4 mg/m2 pc. (dawka maksymalna = 2,0 mg) pierwszego dnia każdego cyklu przez 6 cykli (1 cykl = 21 dni). Dawka jest oparta na powierzchni obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Podawany jako IV push przez 1 minutę, stosując środki ostrożności związane z wynaczynieniem.

Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • LCR
  • siarczan winkrystyny
  • leukokrystyna
  • Vinsacar PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania
Obiektywna odpowiedź oceniana przy użyciu standardowych kryteriów odpowiedzi szpiczaka. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako > 50% zmniejszenie ilościowych poziomów IgM lub M-Spike w stosunku do poziomów wyjściowych. Odpowiedź musi być udokumentowana dwoma pomiarami w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Co 3 miesiące, jeśli pacjent ma < 2 lata od włączenia do badania, co 6 miesięcy, jeśli pacjent ma 2-5 lat od włączenia do badania, co 12 miesięcy, jeśli pacjent ma 6-10 lat od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1A02 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj