Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с недавно диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Пилотное исследование фазы II ритуксимаба плюс CHOP у пациентов с недавно диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание ритуксимаба с комбинированной химиотерапией может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с недавно диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа пациентов с недавно диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема, получавших ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон.
  • Определите сопутствующие токсические эффекты этого режима, особенно частоту фебрильной нейтропении у этих пациентов.
  • Определите выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Сопоставьте исходные цитогенетические особенности и профили экспрессии генов с ответом у пациентов, получавших этот режим.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в течение приблизительно 4 часов, циклофосфамид в/в в течение 5-30 минут, доксорубицин в/в в течение 5-15 минут и винкристин в/в в течение 1 минуты в 1-й день. Пациенты также получают пероральный преднизолон в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

ФАКТИЧЕСКОЕ НАЧИСЛЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 16 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диагноз макроглобулинемии Вальденстрема подтверждается наличием:

    • Лимфоплазмацитоз костного мозга с: > 10% лимфоплазмоцитарных клеток ИЛИ агрегатами или слоями одного из следующих: лимфоцитов, плазматических клеток или лимфоплазмоцитарных клеток в биоптате костного мозга (измерение в течение 4 недель до регистрации)
    • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как количественное содержание моноклонального белка иммуноглобулина М (IgM) > 1000 мг/дл, полученное в течение 4 недель до регистрации
    • Положительный кластер дифференцировки 20 (CD20) образцов костного мозга или лимфатических узлов, полученных менее чем за 8 недель до регистрации

  • Нарушение функции костного мозга из-за инфильтрации лимфоплазмоцитарной лимфомой, определяемое одним из следующих признаков:

    • Гемоглобин не более 11 г/дл
    • Уровень вязкости сыворотки по отношению к воде не менее 4,0 сантипуаз.
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
  • Билирубин не более 3,0 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин не более 3,0 мг/дл
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1

  • Должен быть симптоматическим с 1 из следующего:

    • Клинически значимая анемия (гемоглобин не выше 11 г/дл)
    • Объемная лимфаденопатия
    • Симптомы, связанные с повышенной вязкостью (например, кровотечение из носа, кровотечение из десен или кровоизлияние в сетчатку)

  • Заболевания сердца в анамнезе разрешены только в том случае, если одно из следующего продемонстрировано с помощью эхокардиографии, многоканального сканирования (MUGA), MUGA с физической нагрузкой или катетеризации коронарных артерий:

    • Фракция выброса не менее 45%
    • Нормальное фракционное укорочение левого желудочка
  • Необходимо сдать анализ на поверхностный антиген гепатита В в течение 2 недель после регистрации.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предшествующее лечение макроглобулинемии Вальденстрема
  • Предыдущая анти-CD20 терапия
  • Одновременный прием стероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона (или его эквивалента) в день.
  • Предшествующее облучение, если до регистрации прошло менее 4 недель и дата последнего лечения
  • Предыдущие антрациклины
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака, излеченного с помощью только хирургического вмешательства, от которого у пациента не было заболевания в течение как минимум 5 лет.
  • Активное заболевание сердца
  • Беременные или кормящие
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Симптоматическая желудочковая аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб + ЧОП

Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день 21-дневного цикла, затем:

Циклофосфамид 750 мг/м2 Доксорубицин 50 мг/м2 Винкристин 1,4 мг/м2 и преднизолон 100 мг/м2 ежедневно
Биологический: ритуксимаб
Ритуксимаб вводят внутривенно. Начальная скорость составляет 50 мг/ч в течение 1-го часа. При отсутствии токсичности скорость может быть увеличена с шагом 50 мг/ч с 30-минутными интервалами до максимальной 400 мг/ч. Если первая доза хорошо переносится, начальная скорость введения следующей дозы составляет 100 мг/ч, увеличивая ее на 100 мг/ч с 30-минутными интервалами, но не более 400 мг/ч. Если у пациента наблюдается лихорадка и озноб, инфузию антител прекращают. Следует оценить тяжесть побочных эффектов. Если симптомы улучшаются, инфузию продолжают первоначально в половине предыдущей скорости. После инфузии антител внутривенный катетер следует поддерживать для приема лекарств по мере необходимости. При отсутствии осложнений после одного часа наблюдения внутривенный катетер может быть прекращен.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • IDEC-C2B8
  • Химерное моноклональное антитело против CD20
  • СНБ № 687451
Лекарство: циклофосфамид

Циклофосфамид вводят внутривенно в дозе 750 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 21 день) в течение 6 циклов. Доза основана на площади поверхности, рассчитанной на основе фактической массы тела.

Препарат следует вводить в виде быстрой внутривенной инфузии в течение 5–30 минут.

Другие имена:
  • Цитоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • Неосар
Лекарство: Доксорубицин

Доксорубицин будет вводиться внутривенно в дозе 50 мг/м² в 1-й день каждого цикла в течение 6 циклов (1 цикл = 21 день). Доза основана на площади поверхности, рассчитанной на основе фактической массы тела.

Доксорубицин следует вводить в виде непрерывной инфузии через трубку свободно текущей внутривенной системы в течение 5–15 минут. Избегайте экстравазации.

Другие имена:
  • Адриамицин
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ДОПОГ
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет вводиться в дозе 100 мг/м² перорально с 1 по 5 день каждого цикла в течение 6 циклов (1 цикл = 21 день). Доза основана на площади поверхности, рассчитанной на основе фактической массы тела.
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • Панасол-С
  • Медикортон
  • Ликви-Пред
Лекарство: Винкристин

Винкристин будет вводиться внутривенно в дозе 1,4 мг/м² (максимальная доза = 2,0 мг) в 1-й день каждого цикла в течение 6 циклов (1 цикл = 21 день). Доза основана на площади поверхности, рассчитанной на основе фактической массы тела.

Вводится внутривенно в течение 1 минуты с соблюдением мер предосторожности при экстравазации.

Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • LCR
  • винкристина сульфат
  • лейккристин
  • Винсакар ПФС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ на лечение
Временное ограничение: Каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6-10 лет с момента включения в исследование
Объективный ответ оценивали с использованием стандартных критериев ответа миеломы. Объективный ответ определяется как > 50% снижение количественных уровней IgM или M-Spike от исходных уровней. Ответ должен быть задокументирован двумя измерениями с промежутком не менее 3 недель.
Каждые 3 месяца, если пациенту менее 2 лет с момента включения в исследование, каждые 6 месяцев, если пациенту исполнилось 2-5 лет с момента включения в исследование, каждые 12 месяцев, если пациенту исполнилось 6-10 лет с момента включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1A02 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться