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Rituximab et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude pilote de phase II sur le rituximab plus CHOP chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du rituximab à une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse des patients atteints d'une macroglobulinémie de Waldenstrom nouvellement diagnostiquée et traités avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone.
  • Déterminer les effets toxiques associés à ce régime, en particulier la fréquence de la neutropénie fébrile, chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Corréler les caractéristiques cytogénétiques de base et les profils d'expression génique avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patients reçoivent du rituximab par voie intraveineuse (IV) pendant environ 4 heures, du cyclophosphamide IV pendant 5 à 30 minutes, de la doxorubicine IV pendant 5 à 15 minutes et de la vincristine IV pendant 1 minute le jour 1. Les patients reçoivent également de la prednisone par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECRUTEMENT RÉEL : Un total de 16 patients ont été comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Diagnostic de macroglobulinémie de Waldenström confirmé par la présence des éléments suivants :

    • Lymphoplasmacytose de la moelle osseuse avec : > 10 % de cellules lymphoplasmocytaires OU agrégats ou feuilles de l'un des éléments suivants : lymphocytes, plasmocytes ou cellules lymphoplasmocytaires sur la biopsie de la moelle osseuse (mesurée dans les 4 semaines précédant l'enregistrement)
    • Maladie mesurable définie comme une protéine monoclonale quantitative d'immunoglobuline M (IgM) de> 1 000 mg / dL obtenue dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
    • Groupe de différenciation 20 (CD20) coloration positive d'échantillons de moelle osseuse ou de ganglions lymphatiques obtenus < 8 semaines avant l'enregistrement

  • Altération de la fonction médullaire due à une infiltration par un lymphome lymphoplasmocytaire, définie par l'un des éléments suivants :

    • Hémoglobine inférieure à 11 g/dL
    • Niveau de viscosité sérique par rapport à l'eau d'au moins 4,0 centipoises
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 3,0 mg/dL
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

  • Doit être symptomatique avec 1 des éléments suivants :

    • Anémie cliniquement significative (hémoglobine inférieure à 11 g/dL)
    • Adénopathie volumineuse
    • Symptômes attribuables à l'hyperviscosité (par exemple, saignement de nez, saignement des gencives ou hémorragie rétinienne)

  • Antécédents de maladie cardiaque autorisés uniquement si l'un des éléments suivants est démontré par échocardiographie, balayage d'acquisition multigated (MUGA), exercice MUGA ou cathétérisme coronaire :

    • Fraction d'éjection d'au moins 45 %
    • Raccourcissement fractionnaire normal du ventricule gauche
  • Doit avoir été testé pour l'antigène de surface de l'hépatite B dans les 2 semaines suivant l'enregistrement
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Traitement antérieur de la macroglobulinémie de Waldenström
  • Traitement anti-CD20 antérieur
  • Stéroïdes concomitants dépassant 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour
  • Radiothérapie antérieure si moins de 4 semaines se sont écoulées avant l'enregistrement et la date du dernier traitement
  • Anthracyclines antérieures
  • Antécédents de malignité, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement, carcinome in situ du col de l'utérus ou autre cancer traité curativement par chirurgie seule et dont le patient est indemne depuis au moins 5 ans
  • Maladie cardiaque active
  • Enceinte ou allaitante
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmie ventriculaire symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 jour 1 d'un cycle de 21 jours, suivi de :

Cyclophosphamide 750 mg/m2 Doxorubicine 50 mg/m2 Vincristine 1,4 mg/m2 et Prednisone 100 mg/m2 par jour
Biologique: rituximab
Le rituximab est administré par voie intraveineuse. Le débit initial est de 50 mg/h pendant la 1ère heure. S'il n'y a pas de toxicité, le débit peut être augmenté par paliers de 50 mg/h à des intervalles de 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h. Si la première dose est bien tolérée, le débit initial pour la dose suivante est de 100 mg/h, augmenté par paliers de 100 mg/h à des intervalles de 30 minutes, sans dépasser 400 mg/h. Si le patient présente de la fièvre et des frissons, la perfusion d'anticorps est interrompue. La sévérité des effets secondaires doit être évaluée. Si les symptômes s'améliorent, la perfusion est poursuivie initialement à la moitié du débit précédent. Après la perfusion d'anticorps, la ligne intraveineuse doit être maintenue pour les médicaments au besoin. S'il n'y a pas de complications après une heure d'observation, la ligne intraveineuse peut être interrompue.
Autres noms:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal anti-CD20 chimère
  • NSC # 687451
Médicament: cyclophosphamide

Le cyclophosphamide sera administré à la posologie de 750 mg/m² par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle (1 cycle = 21 jours) pendant 6 cycles. La dose est basée sur la surface calculée en fonction du poids corporel réel.

Le médicament doit être administré en perfusion IV rapide sur 5 à 30 minutes.

Autres noms:
  • Cytoxane
  • CPM
  • CTX
  • Néosar
Médicament: Doxorubicine

La doxorubicine sera administrée par voie intraveineuse à la dose de 50 mg/m² le jour 1 de chaque cycle pendant 6 cycles (1 cycle = 21 jours). La dose est basée sur la surface calculée en fonction du poids corporel réel.

La doxorubicine doit être administrée en perfusion continue dans la tubulure d'une ligne intraveineuse à écoulement libre pendant 5 à 15 minutes. Éviter les extravasations.

Autres noms:
  • Adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • ADR
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée à 100 mg/m² par voie orale, les jours 1 à 5 de chaque cycle pendant 6 cycles (1 cycle = 21 jours). La dose est basée sur la surface calculée en fonction du poids corporel réel.
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Panasol-S
  • Médicortone
  • Liqui-Préd
Médicament: Vincristine

La vincristine sera administrée à raison de 1,4 mg/m² par voie intraveineuse (dose maximale = 2,0 mg) le jour 1 de chaque cycle pendant 6 cycles (1 cycle = 21 jours). La dose est basée sur la surface calculée en fonction du poids corporel réel.

Administré sous forme de poussée IV pendant 1 minute, en utilisant les précautions d'extravasation.

Autres noms:
  • Magnétoscope
  • LCR
  • sulfate de vincristine
  • leucocristine
  • Vinsacar PSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective au traitement
Délai: Tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a entre 6 et 10 ans depuis l'entrée dans l'étude
Réponse objective évaluée à l'aide des critères de réponse standard du myélome. La réponse objective est définie comme une réduction > 50 % des niveaux quantitatifs d'IgM ou de M-Spike par rapport aux niveaux de référence. La réponse doit être documentée par deux mesures séparées d'au moins 3 semaines.
Tous les 3 mois si le patient a moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 6 mois si le patient a entre 2 et 5 ans depuis l'entrée dans l'étude, tous les 12 mois si le patient a entre 6 et 10 ans depuis l'entrée dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimé)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1A02 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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