Rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Vaiheen II pilottitutkimus Rituximab Plus CHOP:sta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Rituksimabin yhdistäminen yhdistelmäkemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä potilaiden vasteprosentti, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia ja joita hoidetaan rituksimabilla, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla.
- Määritä tähän hoitoon liittyvät toksiset vaikutukset, erityisesti kuumeisen neutropenian esiintymistiheys näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
- Korreloi sytogeneettiset ominaisuudet ja geeniekspressioprofiilit vasteen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) noin 4 tunnin ajan, syklofosfamidi IV 5–30 minuutin ajan, doksorubisiini IV 5–15 minuutin ajan ja vinkristiini IV 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.
TODELLISET KERTYMÄT: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 16 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- William N. Wishard Memorial Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
- Holland Community Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
- Hackley Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Waldenströmin makroglobulinemian diagnoosi vahvistetaan seuraavilla seikoilla:
- Luuytimen lymfoplasmasytoosi, jossa: > 10 % lymfoplasmasyyttisiä soluja TAI jonkin seuraavista aggregaateista tai levyistä: lymfosyytit, plasmasolut tai lymfoplasmasyyttisolut luuytimen biopsiassa (mitattu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kvantitatiiviseksi immunoglobuliini M (IgM) monoklonaaliseksi proteiiniksi, jonka pitoisuus on > 1 000 mg/dl, joka on saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Luuydin- tai imusolmukenäytteiden erilaistumisryhmä 20 (CD20) -positiivinen värjäys, joka on saatu < 8 viikkoa ennen rekisteröintiä
Luuytimen toimintahäiriö lymfoplasmasyyttisen lymfooman infiltraation vuoksi, joka määritellään yhdellä seuraavista:
- Hemoglobiini enintään 11 g/dl
- Seerumin viskositeettitaso suhteessa veteen vähintään 4,0 senttipoisea
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ei yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
- Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-1
On oltava oireellista jollakin seuraavista:
- Kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini enintään 11 g/dl)
- Suuri lymfadenopatia
- Hyperviskositeettista johtuvat oireet (esim. nenäverenvuoto, ienverenvuoto tai verkkokalvon verenvuoto)
Aiempi sydänsairaus on sallittu vain, jos yksi seuraavista on osoitettu kaikukardiografialla, moniportaisella keräysskannauksella (MUGA), harjoitus-MUGA:lla tai sepelvaltimon katetroinnilla:
- Poistofraktio vähintään 45 %
- Normaali vasemman kammion fraktionaalinen lyhennys
- Hepatiitti B:n pinta-antigeenin on oltava testattu 2 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi hoito Waldenströmin makroglobulinemian vuoksi
- Aiempi anti-CD20-hoito
- Samanaikainen steroidi yli 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä
- Edellinen säteilytys, jos alle 4 viikkoa oli kulunut ennen rekisteröintiä ja viimeisen hoidon päivämäärä
- Aikaisemmat antrasykliinit
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, joka on hoidettu pelkästään leikkauksella ja josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Aktiivinen sydänsairaus
- Raskaana tai imettävänä
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireinen kammiorytmi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi + CHOP
Rituksimabi 375 mg/m2 1. päivä 21 päivän syklistä, jota seuraa: Syklofosfamidi 750 mg/m2 Doksorubisiini 50 mg/m2 Vinkristiini 1,4 mg/m2 ja prednisoni 100 mg/m2 päivittäin |
Rituksimabi annetaan suonensisäisesti.
Alkunopeus on 50 mg/h ensimmäisen tunnin aikana.
Jos myrkyllisyyttä ei ole, nopeutta voidaan nostaa 50 mg/h lisäyksillä 30 minuutin välein korkeintaan 400 mg/h.
Jos ensimmäinen annos on hyvin siedetty, seuraavan annoksen aloitusnopeus on 100 mg/h, lisättynä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein, ei kuitenkaan yli 400 mg/h.
Jos potilaalla on kuumetta ja jäykkyyttä, vasta-aineinfuusio keskeytetään.
Sivuvaikutusten vakavuus on arvioitava.
Jos oireet paranevat, infuusiota jatketaan aluksi puoleen edellisestä nopeudesta.
Vasta-aineinfuusion jälkeen suonensisäistä linjaa tulee ylläpitää lääkkeitä varten tarvittaessa.
Jos komplikaatioita ei ilmene tunnin tarkkailun jälkeen, suonensisäinen linja voidaan keskeyttää.
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan 750 mg/m² suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 21 päivää) 6 syklin ajan. Annos perustuu pinta-alaan, joka lasketaan todellisen ruumiinpainon perusteella. Lääke tulee antaa nopeana IV-infuusiona 5–30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Doksorubisiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 50 mg/m² jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää). Annos perustuu pinta-alaan, joka lasketaan todellisen ruumiinpainon perusteella. Doksorubisiini tulee antaa jatkuvana infuusiona vapaasti virtaavan laskimonsisäisen letkun letkuun 5-15 minuutin ajan. Vältä ekstravasaatiota.
Muut nimet:
Prednisonia annetaan 100 mg/m² suun kautta kunkin syklin päivinä 1-5 6 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää).
Annos perustuu pinta-alaan, joka lasketaan todellisen ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
Vinkristiiniä annetaan 1,4 mg/m² suonensisäisesti (maksimiannos = 2,0 mg) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan (1 sykli = 21 päivää). Annos perustuu pinta-alaan, joka lasketaan todellisen ruumiinpainon perusteella. Annettu suonensisäisenä työntönä yli 1 minuutin ajan ekstravasaatiota koskevia varotoimia noudattaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta, 12 kuukauden välein, jos potilas on 6-10 vuotta tutkimukseen saapumisesta
|
Objektiivinen vaste arvioitiin käyttämällä tavanomaisia myelooman vastekriteereitä.
Objektiivinen vaste määritellään > 50 %:n alenemiseksi kvantitatiivisissa IgM- tai M-Spike-tasoissa lähtötasosta.
Vastaus on dokumentoitava kahdella mittauksella, joiden välillä on vähintään 3 viikkoa.
|
3 kuukauden välein, jos potilas on < 2 vuotta tutkimukseen saapumisesta, 6 kuukauden välein, jos potilas on 2-5 vuotta tutkimukseen saapumisesta, 12 kuukauden välein, jos potilas on 6-10 vuotta tutkimukseen saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000301634
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E1A02 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .