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Rituximabe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recém-diagnosticada

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo Piloto de Fase II de Rituximab Plus CHOP em Pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom recém-diagnosticada

JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de rituximabe com quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de rituximabe juntamente com a quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom recém-diagnosticada tratados com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona.
  • Determine os efeitos tóxicos associados a este regime, especificamente a frequência de neutropenia febril, nestes pacientes.
  • Determine a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
  • Correlacione as características citogenéticas basais e os perfis de expressão gênica com a resposta em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) durante aproximadamente 4 horas, ciclofosfamida IV durante 5-30 minutos, doxorrubicina IV durante 5-15 minutos e vincristina IV durante 1 minuto no dia 1. Os pacientes também recebem prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

RECURSO REAL: Um total de 16 pacientes foram incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom confirmado pela presença de:

    • Linfoplasmacitose da medula óssea com: > 10% de células linfoplasmocíticas OU agregados ou lâminas de um dos seguintes: linfócitos, células plasmáticas ou células linfoplasmocíticas na biópsia da medula óssea (medida dentro de 4 semanas antes do registro)
    • Doença mensurável definida como uma proteína monoclonal de imunoglobulina M (IgM) quantitativa de > 1.000 mg/dL obtida dentro de 4 semanas antes do registro
    • Cluster de diferenciação 20 (CD20) coloração positiva de amostras de medula óssea ou linfonodos obtidas < 8 semanas antes do registro

  • Função prejudicada da medula óssea devido à infiltração por linfoma linfoplasmocítico, definida por 1 dos seguintes:

    • Hemoglobina não superior a 11 g/dL
    • Nível de viscosidade sérica em relação à água de pelo menos 4,0 centipoise
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) não superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina não superior a 3,0 mg/dL
  • Idade de 18 anos ou mais
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-1

  • Deve ser sintomático com 1 dos seguintes:

    • Anemia clinicamente significativa (hemoglobina não superior a 11 g/dL)
    • linfadenopatia volumosa
    • Sintomas atribuíveis à hiperviscosidade (por exemplo, sangramento nasal, sangramento gengival ou hemorragia retiniana)

  • História de doença cardíaca permitida somente se 1 dos seguintes for demonstrado por ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA), MUGA de exercício ou cateterismo coronário:

    • Fração de ejeção de pelo menos 45%
    • Fração de encurtamento normal do ventrículo esquerdo
  • Deve ter sido testado para o antígeno de superfície da hepatite B dentro de 2 semanas após o registro
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tratamento prévio para macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Terapia anti-CD20 prévia
  • Esteroides concomitantes excedendo 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia
  • Irradiação anterior se menos de 4 semanas tiverem decorrido antes do registro e a data do último tratamento
  • Antraciclinas anteriores
  • Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente apenas com cirurgia e do qual o paciente está livre de doença há pelo menos 5 anos
  • doença cardíaca ativa
  • grávida ou amamentando
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmia ventricular sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe + CHOP

Rituximabe 375 mg/m2 dia 1 de um ciclo de 21 dias, seguido por:

Ciclofosfamida 750 mg/m2 Doxorrubicina 50 mg/m2 Vincristina 1,4 mg/m2 e Prednisona 100 mg/m2 diariamente
Biológico: rituximabe
O rituximabe é administrado por via intravenosa. A taxa inicial é de 50 mg/h durante a 1ª hora. Se não houver toxicidade, a taxa pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/h em intervalos de 30 minutos até um máximo de 400 mg/h. Se a primeira dose for bem tolerada, a taxa inicial para a dose subsequente é de 100 mg/h, aumentada em incrementos de 100 mg/h em intervalos de 30 minutos, sem exceder 400 mg/h. Se o paciente apresentar febre e calafrios, a infusão de anticorpos é interrompida. A gravidade dos efeitos colaterais deve ser avaliada. Se os sintomas melhorarem, a infusão é continuada inicialmente na metade da taxa anterior. Após a infusão do anticorpo, a linha intravenosa deve ser mantida para medicamentos conforme necessário. Se não houver complicações após uma hora de observação, a linha intravenosa pode ser descontinuada.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonal quimérico anti-CD20
  • NSC# 687451
Medicamento: ciclofosfamida

A ciclofosfamida será administrada na dosagem de 750 mg/m² por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias) por 6 ciclos. A dose é baseada na área de superfície calculada com base no peso corporal real.

A droga deve ser administrada como uma infusão IV rápida durante 5 a 30 minutos.

Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Medicamento: Doxorrubicina

A doxorrubicina será administrada por via intravenosa na dosagem de 50 mg/m² no dia 1 de cada ciclo por 6 ciclos (1 ciclo = 21 dias). A dose é baseada na área de superfície calculada com base no peso corporal real.

A doxorrubicina deve ser administrada como uma infusão contínua no tubo de uma linha intravenosa de fluxo livre por 5 a 15 minutos. Evitar extravasamento.

Outros nomes:
  • Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • ADR
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada a 100 mg/m² por via oral, dias 1-5 de cada ciclo por 6 ciclos (1 ciclo = 21 dias). A dose é baseada na área de superfície calculada com base no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Panasol-S
  • Medicortone
  • Liqui-Pred
Medicamento: Vincristina

A vincristina será administrada 1,4 mg/m² por via intravenosa (dose máxima = 2,0 mg) no dia 1 de cada ciclo por 6 ciclos (1 ciclo = 21 dias). A dose é baseada na área de superfície calculada com base no peso corporal real.

Administrado como injeção intravenosa durante 1 minuto, usando precauções de extravasamento.

Outros nomes:
  • VCR
  • LCR
  • sulfato de vincristina
  • leucocristina
  • Vinsacar PFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva ao tratamento
Prazo: A cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente estiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente estiver 6-10 anos desde a entrada no estudo
Resposta objetiva avaliada usando critérios de resposta de mieloma padrão. A resposta objetiva é definida como uma redução > 50% nos níveis quantitativos de IgM ou M-Spike em relação aos níveis basais. A resposta deve ser documentada por duas medições separadas por pelo menos 3 semanas.
A cada 3 meses se o paciente estiver < 2 anos desde a entrada no estudo, a cada 6 meses se o paciente estiver 2-5 anos desde a entrada no estudo, a cada 12 meses se o paciente estiver 6-10 anos desde a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E1A02 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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