Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-pilotstudie van Rituximab plus CHOP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van rituximab met combinatiechemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab samen met combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage van patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenstrom die werden behandeld met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison.
  • Bepaal de bijbehorende toxische effecten van dit regime, met name de frequentie van febriele neutropenie, bij deze patiënten.
  • Bepaal de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer baseline cytogenetische kenmerken en genexpressieprofielen met respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) gedurende ongeveer 4 uur, cyclofosfamide IV gedurende 5-30 minuten, doxorubicine IV gedurende 5-15 minuten en vincristine IV gedurende 1 minuut op dag 1. Patiënten krijgen ook oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

WERKELIJKE ACCRUAL: Er werden in totaal 16 patiënten verzameld voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie bevestigd door de aanwezigheid van het volgende:

    • Beenmerglymfoplasmacytose met: > 10% lymfoplasmacytische cellen OF aggregaten of vellen van een van de volgende: lymfocyten, plasmacellen of lymfoplasmacytische cellen op de beenmergbiopsie (gemeten binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
    • Meetbare ziekte gedefinieerd als een kwantitatief immunoglobuline M (IgM) monoklonaal eiwit van > 1.000 mg/dL verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie
    • Cluster of differentiation 20 (CD20) positieve kleuring van beenmerg- of lymfekliermonsters verkregen < 8 weken voorafgaand aan registratie

  • Verminderde beenmergfunctie als gevolg van infiltratie door lymfoplasmacytisch lymfoom, gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Hemoglobine niet meer dan 11 g/dL
    • Serumviscositeitsniveau ten opzichte van water van ten minste 4,0 centipoise
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dL
  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-1

  • Moet symptomatisch zijn met 1 van de volgende:

    • Klinisch significante bloedarmoede (hemoglobine niet hoger dan 11 g/dl)
    • Omvangrijke lymfadenopathie
    • Symptomen toe te schrijven aan hyperviscositeit (bijv. Neusbloeding, tandvleesbloeding of netvliesbloeding)

  • Voorgeschiedenis van hartziekte alleen toegestaan ​​als 1 van de volgende wordt aangetoond door echocardiografie, multigated acquisitie scan (MUGA), oefen-MUGA of coronaire katheterisatie:

    • Ejectiefractie van minimaal 45%
    • Normale fractionele verkorting van de linkerventrikel
  • Moet binnen 2 weken na registratie zijn getest op hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Voorafgaande behandeling voor macroglobulinemie van Waldenström
  • Voorafgaande anti-CD20-therapie
  • Gelijktijdige steroïden van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag
  • Voorafgaande bestraling indien er minder dan 4 weken zijn verstreken voorafgaand aan de aanmelding en de datum van de laatste behandeling
  • Eerdere antracyclines
  • Eerdere maligniteit behalve curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of andere kanker die curatief is behandeld met alleen een operatie en waarvan de patiënt al ten minste 5 jaar ziektevrij is
  • Actieve hartziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Congestief hartfalen
  • Symptomatische ventriculaire aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 dag 1 van een cyclus van 21 dagen, gevolgd door:

Cyclofosfamide 750 mg/m2 Doxorubicine 50 mg/m2 Vincristine 1,4 mg/m2 en prednison 100 mg/m2 dagelijks
Biologisch: rituximab
Rituximab wordt intraveneus toegediend. De aanvangssnelheid is 50 mg/uur gedurende het eerste uur. Als er geen toxiciteit is, kan de snelheid worden verhoogd in stappen van 50 mg/uur met tussenpozen van 30 minuten tot een maximum van 400 mg/uur. Als de eerste dosis goed wordt verdragen, is de aanvangssnelheid voor de volgende dosis 100 mg/uur, verhoogd in stappen van 100 mg/uur met tussenpozen van 30 minuten, om de 400 mg/uur niet te overschrijden. Als de patiënt koorts en rillingen ervaart, wordt de antilichaaminfusie stopgezet. De ernst van de bijwerkingen moet worden beoordeeld. Als de symptomen verbeteren, wordt de infusie aanvankelijk voortgezet met de helft van de vorige snelheid. Na de antilichaaminfusie moet de intraveneuze lijn worden gehandhaafd voor medicijnen indien nodig. Als er na een uur observatie geen complicaties zijn, kan de intraveneuze lijn worden stopgezet.
Andere namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
  • NSC # 687451
Geneesmiddel: cyclofosfamide

Cyclofosfamide wordt toegediend in een dosering van 750 mg/m² intraveneus op dag 1 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen) gedurende 6 cycli. Dosis is gebaseerd op oppervlakte berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Het medicijn moet worden toegediend als een snelle IV-infusie gedurende 5 tot 30 minuten.

Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Geneesmiddel: Doxorubicine

Doxorubicine wordt intraveneus toegediend in een dosering van 50 mg/m² op dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli (1 cyclus = 21 dagen). Dosis is gebaseerd op oppervlakte berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Doxorubicine dient te worden toegediend als een continu infuus in een slang van een vrij stromende intraveneuze lijn gedurende 5-15 minuten. Vermijd extravasatie.

Andere namen:
  • Adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • ADR
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m², dag 1-5 van elke cyclus gedurende 6 cycli (1 cyclus = 21 dagen). Dosis is gebaseerd op oppervlakte berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Panasol-S
  • Medicorton
  • Liqui-Pred
Geneesmiddel: Vincristine

Vincristine zal 1,4 mg/m² intraveneus worden toegediend (maximale dosis = 2,0 mg) op dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli (1 cyclus = 21 dagen). Dosis is gebaseerd op oppervlakte berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.

Gegeven als IV push gedurende 1 minuut, met extravasatie-voorzorgsmaatregelen.

Andere namen:
  • Videorecorder
  • LCR
  • vincristine sulfaat
  • leukocristine
  • Vinsacar PFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie op behandeling
Tijdsspanne: Elke 3 maanden als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, elke 12 maanden als de patiënt 6-10 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek
Objectieve respons beoordeeld met behulp van standaard myeloomresponscriteria. Objectieve respons wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de kwantitatieve IgM- of M-Spike-waarden ten opzichte van de uitgangswaarden. De respons moet worden gedocumenteerd door middel van twee metingen met een tussenpoos van minimaal 3 weken.
Elke 3 maanden als de patiënt minder dan 2 jaar oud is vanaf het begin van het onderzoek, elke 6 maanden als de patiënt 2-5 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek, elke 12 maanden als de patiënt 6-10 jaar ouder is dan het begin van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1A02 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren