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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Pilotstudie zu Rituximab plus CHOP bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenstrom-Makroglobulinämie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination von Rituximab mit einer Kombinationschemotherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Waldenstrom-Makroglobulinämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie, die mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die damit verbundenen toxischen Wirkungen dieser Therapie, insbesondere die Häufigkeit fieberhafter Neutropenie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie zytogenetische Grundmerkmale und Genexpressionsprofile mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (IV) über etwa 4 Stunden, Cyclophosphamid IV über 5–30 Minuten, Doxorubicin IV über 5–15 Minuten und Vincristin IV über 1 Minute am ersten Tag. An den Tagen 1–5 erhalten die Patienten außerdem orales Prednison. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

TATSÄCHLICHE RECHNUNG: Für diese Studie wurden insgesamt 16 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Die Diagnose einer Waldenstrom-Makroglobulinämie wird durch das Vorliegen folgender Faktoren bestätigt:

    • Knochenmark-Lymphoplasmozytose mit: > 10 % lymphoplasmazytischen Zellen ODER Aggregaten oder Schichten von einem der folgenden: Lymphozyten, Plasmazellen oder lymphoplasmazytischen Zellen in der Knochenmarkbiopsie (gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung)
    • Messbare Krankheit, definiert als quantitatives monoklonales Immunglobulin M (IgM)-Protein von > 1.000 mg/dl, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ermittelt wurde
    • Cluster of Differentiation 20 (CD20) positive Färbung von Knochenmarks- oder Lymphknotenproben, die < 8 Wochen vor der Registrierung entnommen wurden

  • Beeinträchtigte Knochenmarksfunktion aufgrund der Infiltration durch lymphoplasmazytisches Lymphom, definiert durch eine der folgenden Bedingungen:

    • Hämoglobin nicht größer als 11 g/dl
    • Serumviskosität im Verhältnis zu Wasser von mindestens 4,0 Centipoise
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als 3,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht größer als 3,0 mg/dl
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

  • Muss mit einem der folgenden Symptome symptomatisch sein:

    • Klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin nicht mehr als 11 g/dl)
    • Bulky Lymphadenopathie
    • Symptome, die auf Hyperviskosität zurückzuführen sind (z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Netzhautblutung)

  • Eine Herzerkrankung in der Anamnese ist nur zulässig, wenn einer der folgenden Punkte durch Echokardiographie, Multigated Acquisition Scan (MUGA), Belastungs-MUGA oder Koronarkatheterisierung nachgewiesen wird:

    • Auswurfanteil von mindestens 45 %
    • Normale fraktionierte Verkürzung des linken Ventrikels
  • Muss innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet worden sein
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorherige Behandlung der Waldenström-Makroglobulinämie
  • Vorherige Anti-CD20-Therapie
  • Gleichzeitige Steroideinnahme von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag
  • Vorherige Bestrahlung, wenn vor der Anmeldung und dem Datum der letzten Behandlung weniger als 4 Wochen vergangen sind
  • Frühere Anthrazykline
  • Frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebserkrankungen, die allein durch eine Operation kurativ behandelt wurden und bei denen der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Aktive Herzerkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Symptomatische ventrikuläre Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus, gefolgt von:

Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2 und Prednison 100 mg/m2 täglich
Biologisch: Rituximab
Rituximab wird intravenös verabreicht. Die anfängliche Rate beträgt 50 mg/h für die 1. Stunde. Wenn keine Toxizität vorliegt, kann die Rate in Schritten von 50 mg/h in 30-Minuten-Intervallen auf maximal 400 mg/h erhöht werden. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, beträgt die Anfangsrate für die nachfolgende Dosis 100 mg/h, erhöht in 100-mg/h-Schritten in 30-Minuten-Intervallen, um 400 mg/h nicht zu überschreiten. Wenn der Patient Fieber und Schüttelfrost verspürt, wird die Antikörperinfusion abgebrochen. Die Schwere der Nebenwirkungen sollte beurteilt werden. Bei Besserung der Beschwerden wird die Infusion zunächst mit halber Geschwindigkeit fortgesetzt. Nach der Antikörperinfusion sollte der intravenöse Zugang zur Verabreichung von Medikamenten bei Bedarf aufrechterhalten werden. Wenn nach einer Stunde Beobachtung keine Komplikationen auftreten, kann die intravenöse Leitung abgebrochen werden.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
  • NSC-Nr. 687451
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Cyclophosphamid wird in einer Dosierung von 750 mg/m² intravenös am Tag 1 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage) über 6 Zyklen verabreicht. Die Dosis basiert auf der Oberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird.

Das Medikament sollte als schnelle intravenöse Infusion über 5 bis 30 Minuten verabreicht werden.

Andere Namen:
  • Cytoxan
  • TKP
  • CTX
  • Neosar
Arzneimittel: Doxorubicin

Doxorubicin wird am ersten Tag jedes Zyklus über 6 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage) intravenös in einer Dosierung von 50 mg/m² verabreicht. Die Dosis basiert auf der Oberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird.

Doxorubicin sollte als kontinuierliche Infusion über einen Zeitraum von 5 bis 15 Minuten in den Schlauch einer frei fließenden intravenösen Leitung verabreicht werden. Vermeiden Sie Extravasation.

Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • ADR
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird mit 100 mg/m² oral an den Tagen 1–5 jedes Zyklus über 6 Zyklen verabreicht (1 Zyklus = 21 Tage). Die Dosis basiert auf der Oberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird.
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Panasol-S
  • Medicortone
  • Liqui-Pred
Arzneimittel: Vincristin

Vincristin wird 1,4 mg/m² intravenös verabreicht (Höchstdosis = 2,0 mg) am Tag 1 jedes Zyklus über 6 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Die Dosis basiert auf der Oberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird.

Wird über einen Zeitraum von 1 Minute intravenös verabreicht, wobei Vorsichtsmaßnahmen gegen Extravasation zu beachten sind.

Andere Namen:
  • Videorecorder
  • LCR
  • Vincristinsulfat
  • Leucocristin
  • Vinsacar PFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist
Das objektive Ansprechen wurde anhand der Standard-Myelom-Antwortkriterien bewertet. Die objektive Reaktion ist definiert als eine > 50-prozentige Reduzierung der quantitativen IgM- oder M-Spike-Werte gegenüber den Ausgangswerten. Die Reaktion muss durch zwei Messungen im Abstand von mindestens 3 Wochen dokumentiert werden.
Alle 3 Monate, wenn der Patient < 2 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 6 Monate, wenn der Patient 2–5 Jahre seit Studieneintritt alt ist, alle 12 Monate, wenn der Patient 6–10 Jahre seit Studieneintritt alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1A02 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

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