Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II pilotstudie av Rituximab Plus CHOP hos pasienter med nylig diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere rituximab med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten til pasienter med nylig diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi behandlet med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison.
  • Bestem de assosierte toksiske effektene av dette regimet, spesielt hyppigheten av febril nøytropeni, hos disse pasientene.
  • Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • Korreler baseline cytogenetiske egenskaper og genekspresjonsprofiler med respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) over ca. 4 timer, cyklofosfamid IV over 5-30 minutter, doksorubicin IV over 5-15 minutter og vinkristin IV over 1 minutt på dag 1. Pasienter får også oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

FAKTISK PÅLEGGING: Totalt 16 pasienter ble påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi bekreftet av tilstedeværelsen av følgende:

    • Benmargslymfoplasmacytose med: > 10 % lymfoplasmacytiske celler ELLER aggregater eller ark av en av følgende: lymfocytter, plasmaceller eller lymfoplasmacytiske celler på benmargsbiopsien (målt innen 4 uker før registrering)
    • Målbar sykdom definert som et kvantitativt immunoglobulin M (IgM) monoklonalt protein på > 1000 mg/dL oppnådd innen 4 uker før registrering
    • Klynge av differensiering 20 (CD20) positiv farging av benmarg eller lymfeknuteprøver oppnådd < 8 uker før registrering

  • Nedsatt benmargsfunksjon på grunn av infiltrasjon av lymfoplasmacytisk lymfom, definert av 1 av følgende:

    • Hemoglobin ikke mer enn 11 g/dL
    • Serumviskositetsnivå i forhold til vann på minst 4,0 centipoise
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 3,0 mg/dL
  • Alder 18 og over
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1

  • Må være symptomatisk med 1 av følgende:

    • Klinisk signifikant anemi (hemoglobin ikke større enn 11 g/dL)
    • Voluminøs lymfadenopati
    • Symptomer som kan tilskrives hyperviskositet (f.eks. neseblødning, gingivalblødning eller netthinneblødning)

  • Anamnese med hjertesykdom er kun tillatt hvis 1 av følgende er påvist ved ekkokardiografi, multigated acquisition scan (MUGA), trening MUGA eller koronar kateterisering:

    • Utkastingsfraksjon på minst 45 %
    • Normal fraksjonell forkorting av venstre ventrikkel
  • Må ha blitt testet for hepatitt B overflateantigen innen 2 uker etter registrering
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere behandling for Waldenstroms makroglobulinemi
  • Tidligere anti-CD20-behandling
  • Samtidige steroider som overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag
  • Forutgående bestråling hvis det hadde gått mindre enn 4 uker før registrering og dato for siste behandling
  • Tidligere antracykliner
  • Tidligere malignitet unntatt kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft som er kurativt behandlet med kirurgi alene og som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år
  • Aktiv hjertesykdom
  • Gravid eller ammende
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Symptomatisk ventrikulær arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 dag 1 av en 21-dagers syklus, etterfulgt av:

Cyklofosfamid 750 mg/m2 Doxorubicin 50 mg/m2 Vincristin 1,4 mg/m2 og Prednison 100 mg/m2 daglig
Biologisk: rituximab
Rituximab gis intravenøst. Starthastigheten er 50 mg/time for den første timen. Hvis ingen toksisitet, kan hastigheten økes i trinn på 50 mg/time med 30-minutters intervaller til maksimalt 400 mg/time. Hvis den første dosen tolereres godt, er starthastigheten for påfølgende dose 100 mg/time, økt i trinn på 100 mg/time med 30-minutters intervaller, for ikke å overstige 400 mg/time. Hvis pasienten opplever feber og stivhet, avbrytes antistoffinfusjonen. Alvorlighetsgraden av bivirkningene bør vurderes. Hvis symptomene forbedres, fortsettes infusjonen initialt med halvparten av den forrige hastigheten. Etter antistoffinfusjonen bør den intravenøse slangen opprettholdes for medisiner etter behov. Hvis det ikke er komplikasjoner etter en times observasjon, kan intravenøsslangen seponeres.
Andre navn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff
  • NSC# 687451
Legemiddel: cyklofosfamid

Cyklofosfamid vil gis i en dose på 750 mg/m² intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus (1 syklus = 21 dager) i 6 sykluser. Dosen er basert på overflaten beregnet basert på faktisk kroppsvekt.

Legemidlet skal administreres som en rask IV-infusjon over 5 til 30 minutter.

Andre navn:
  • Cytoksan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Legemiddel: Doxorubicin

Doxorubicin gis intravenøst ​​i en dose på 50 mg/m² på dag 1 i hver syklus i 6 sykluser (1 syklus =21 dager). Dosen er basert på overflaten beregnet basert på faktisk kroppsvekt.

Doxorubicin skal administreres som en kontinuerlig infusjon i slangen til en frittflytende intravenøs slange i 5-15 minutter. Unngå ekstravasasjon.

Andre navn:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • ADR
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert med 100 mg/m² oralt, dag 1-5 i hver syklus i 6 sykluser (1 syklus =21 dager). Dosen er basert på overflaten beregnet basert på faktisk kroppsvekt.
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Panasol-S
  • Medicortone
  • Liqui-Pred
Legemiddel: Vincristine

Vincristin vil bli administrert 1,4 mg/m² intravenøst ​​(maksimal dose = 2,0 mg) på dag 1 i hver syklus i 6 sykluser (1 syklus =21 dager). Dosen er basert på overflaten beregnet basert på faktisk kroppsvekt.

Gis som IV-push over 1 minutt, ved bruk av ekstravasasjonsforholdsregler.

Andre navn:
  • VCR
  • LCR
  • vinkristinsulfat
  • leukokristin
  • Vinsacar PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons på behandling
Tidsramme: Hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart
Objektiv respons vurdert ved bruk av standard myelomresponskriterier. Objektiv respons er definert som en > 50 % reduksjon i de kvantitative IgM- eller M-Spike-nivåene fra baseline-nivåene. Respons skal dokumenteres ved to målinger med minst 3 ukers mellomrom.
Hver 3. måned hvis pasienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis pasienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned hvis pasienten er 6-10 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1A02 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere