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Rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom recién diagnosticada

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio piloto de fase II de rituximab más CHOP en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom recién diagnosticada

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de rituximab con quimioterapia combinada puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom recién diagnosticada tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona.
  • Determinar los efectos tóxicos asociados de este régimen, específicamente la frecuencia de neutropenia febril, en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacione las características citogenéticas iniciales y los perfiles de expresión génica con la respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

Los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) durante aproximadamente 4 horas, ciclofosfamida IV durante 5 a 30 minutos, doxorrubicina IV durante 5 a 15 minutos y vincristina IV durante 1 minuto el día 1. Los pacientes también reciben prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 16 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom confirmado por la presencia de lo siguiente:

    • Linfoplasmacitosis de médula ósea con: > 10 % de células linfoplasmocíticas O agregados o láminas de uno de los siguientes: linfocitos, células plasmáticas o células linfoplasmocíticas en la biopsia de médula ósea (medida dentro de las 4 semanas anteriores al registro)
    • Enfermedad medible definida como una proteína monoclonal de inmunoglobulina M (IgM) cuantitativa de > 1000 mg/dl obtenida en las 4 semanas anteriores al registro
    • Grupo de diferenciación 20 (CD20) tinción positiva de muestras de médula ósea o ganglios linfáticos obtenidas < 8 semanas antes del registro

  • Deterioro de la función de la médula ósea debido a la infiltración por linfoma linfoplasmocitario, definido por 1 de los siguientes:

    • Hemoglobina no superior a 11 g/dL
    • Nivel de viscosidad sérica en relación con el agua de al menos 4,0 centipoises
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 3,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) no más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
  • Mayores de 18 años
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

  • Debe ser sintomático con 1 de los siguientes:

    • Anemia clínicamente significativa (hemoglobina no superior a 11 g/dL)
    • Linfadenopatía voluminosa
    • Síntomas atribuibles a la hiperviscosidad (p. ej., sangrado nasal, sangrado gingival o hemorragia retiniana)

  • Se permiten antecedentes de enfermedad cardíaca solo si se demuestra 1 de los siguientes mediante ecocardiografía, exploración de adquisición multigated (MUGA), MUGA de ejercicio o cateterismo coronario:

    • Fracción de eyección de al menos 45%
    • Acortamiento fraccionario normal del ventrículo izquierdo
  • Debe haberse realizado la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B dentro de las 2 semanas posteriores al registro
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tratamiento previo para la macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Terapia anti-CD20 previa
  • Esteroides concurrentes que excedan los 10 mg de prednisona (o equivalente) por día
  • Irradiación previa si habían transcurrido menos de 4 semanas antes del registro y la fecha del último tratamiento
  • Antraciclinas previas
  • Neoplasia maligna anterior, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer tratado curativamente solo con cirugía y del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Cardiopatía activa
  • embarazada o amamantando
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Arritmia ventricular sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 el día 1 de un ciclo de 21 días, seguido de:

Ciclofosfamida 750 mg/m2 Doxorrubicina 50 mg/m2 Vincristina 1,4 mg/m2 y Prednisona 100 mg/m2 al día
Biológico: rituximab
Rituximab se administra por vía intravenosa. La velocidad inicial es de 50 mg/h durante la primera hora. Si no hay toxicidad, la tasa puede aumentarse en incrementos de 50 mg/h a intervalos de 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h. Si la primera dosis es bien tolerada, la tasa inicial para la dosis subsiguiente es de 100 mg/h, aumentada en incrementos de 100 mg/h a intervalos de 30 minutos, sin exceder los 400 mg/h. Si el paciente experimenta fiebre y escalofríos, se interrumpe la infusión de anticuerpos. Se debe evaluar la gravedad de los efectos secundarios. Si los síntomas mejoran, la infusión continúa inicialmente a la mitad de la velocidad anterior. Después de la infusión de anticuerpos, se debe mantener la línea intravenosa para recibir medicamentos según sea necesario. Si no hay complicaciones después de una hora de observación, se puede suspender la vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20
  • NSC n.º 687451
Droga: ciclofosfamida

La ciclofosfamida se administrará a una dosis de 750 mg/m² por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 días) durante 6 ciclos. La dosis se basa en el área de superficie calculada en función del peso corporal real.

El medicamento debe administrarse como una infusión IV rápida durante 5 a 30 minutos.

Otros nombres:
  • Citoxano
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Droga: Doxorrubicina

La doxorrubicina se administrará por vía intravenosa a una dosis de 50 mg/m² el día 1 de cada ciclo durante 6 ciclos (1 ciclo = 21 días). La dosis se basa en el área de superficie calculada en función del peso corporal real.

La doxorrubicina debe administrarse como una infusión continua en un tubo de una línea intravenosa de flujo libre durante 5 a 15 minutos. Evite la extravasación.

Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
  • ADR
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará a 100 mg/m² por vía oral, los días 1-5 de cada ciclo durante 6 ciclos (1 ciclo = 21 días). La dosis se basa en el área de superficie calculada en función del peso corporal real.
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Panasol-S
  • Medicortona
  • Liqui-Pred
Droga: Vincristina

Vincristina se administrará a 1,4 mg/m² por vía intravenosa (dosis máxima = 2,0 mg) el día 1 de cada ciclo durante 6 ciclos (1 ciclo = 21 días). La dosis se basa en el área de superficie calculada en función del peso corporal real.

Administrado como bolo intravenoso durante 1 minuto, usando precauciones de extravasación.

Otros nombres:
  • Vídeo
  • LCR
  • sulfato de vincristina
  • leucocristina
  • Vinsacar PFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio
Respuesta objetiva evaluada utilizando los criterios estándar de respuesta al mieloma. La respuesta objetiva se define como una reducción > 50 % en los niveles cuantitativos de IgM o M-Spike con respecto a los niveles iniciales. La respuesta debe documentarse mediante dos mediciones separadas por al menos 3 semanas.
Cada 3 meses si el paciente tiene menos de 2 años desde el ingreso al estudio, cada 6 meses si el paciente tiene entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio, cada 12 meses si el paciente tiene entre 6 y 10 años desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1A02 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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