Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou Waldenstromovou makroglobulinémií

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Pilotní studie fáze II Rituximabu plus CHOP u pacientů s nově diagnostikovanou Waldenstromovou makroglobulinémií

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané při chemoterapii fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace rituximabu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou Waldenstromovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovanou Waldenstromovou makroglobulinémií léčených rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem.
  • Určete související toxické účinky tohoto režimu, konkrétně frekvenci febrilní neutropenie, u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte výchozí cytogenetické rysy a profily genové exprese s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) po dobu přibližně 4 hodin, cyklofosfamid IV po dobu 5-30 minut, doxorubicin IV po dobu 5-15 minut a vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1. Pacienti také dostávají perorálně prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

AKTUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 16 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • William N. Wishard Memorial Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Hackley Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie potvrzena přítomností následujících:

    • Lymfoplasmacytóza kostní dřeně s: > 10 % lymfoplasmacytických buněk NEBO agregáty nebo listy jednoho z následujících: lymfocyty, plazmatické buňky nebo lymfoplasmacytické buňky na biopsii kostní dřeně (měřeno do 4 týdnů před registrací)
    • Měřitelné onemocnění definované jako kvantitativní monoklonální protein imunoglobulinu M (IgM) > 1 000 mg/dl získaný během 4 týdnů před registrací
    • Klastr diferenciace 20 (CD20) pozitivní barvení vzorků kostní dřeně nebo lymfatických uzlin získaných < 8 týdnů před registrací

  • Zhoršená funkce kostní dřeně v důsledku infiltrace lymfoplasmacytickým lymfomem, definovaná 1 z následujících:

    • Hemoglobin ne vyšší než 11 g/dl
    • Hladina viskozity séra vzhledem k vodě alespoň 4,0 centipoise
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) není vyšší než trojnásobek horní hranice normy
  • Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl
  • Věk 18 a více let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

  • Musí být symptomatická s 1 z následujících:

    • Klinicky významná anémie (hemoglobin ne vyšší než 11 g/dl)
    • Objemná lymfadenopatie
    • Příznaky spojené s hyperviskozitou (např. krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo krvácení do sítnice)

  • Srdeční onemocnění v anamnéze je povoleno pouze v případě, že je echokardiografií, multigovaným akvizičním skenem (MUGA), zátěžovým MUGA nebo koronární katetrizací prokázána jedna z následujících skutečností:

    • Ejekční frakce alespoň 45 %
    • Normální frakční zkrácení levé komory
  • Musí být testován na povrchový antigen hepatitidy B do 2 týdnů od registrace
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí léčba Waldenstromovy makroglobulinémie
  • Předchozí léčba anti-CD20
  • Současné podávání steroidů přesahujících 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně
  • Předchozí ozáření, pokud před registrací a datem posledního ošetření uplynuly méně než 4 týdny
  • Předchozí antracykliny
  • Předchozí malignita s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného karcinomu, který byl kurativním způsobem léčen pouze chirurgickým zákrokem a u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Těhotná nebo kojící
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Městnavé srdeční selhání
  • Symptomatická ventrikulární arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 den 1 21denního cyklu, po kterém následuje:

Cyklofosfamid 750 mg/m2 Doxorubicin 50 mg/m2 Vinkristin 1,4 mg/m2 a Prednison 100 mg/m2 denně
Biologický: rituximab
Rituximab se podává intravenózně. Počáteční rychlost je 50 mg/h po dobu 1. hodiny. Není-li toxicita, může být rychlost zvyšována po 50 mg/h ve 30minutových intervalech až na maximum 400 mg/h. Pokud je první dávka dobře tolerována, počáteční rychlost pro následující dávku je 100 mg/hod, zvyšovaná po 100 mg/hod ve 30minutových intervalech, aby nepřesáhla 400 mg/hod. Pokud se u pacienta objeví horečka a zimnice, infuze protilátek se přeruší. Měla by být vyhodnocena závažnost nežádoucích účinků. Pokud se příznaky zlepší, pokračuje se v infuzi zpočátku poloviční rychlostí. Po infuzi protilátky by měla být podle potřeby udržována intravenózní linka pro léky. Pokud po jedné hodině pozorování nenastanou žádné komplikace, může být intravenózní linka přerušena.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
  • NSC # 687451
Lék: cyklofosfamid

Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 mg/m² intravenózně v den 1 každého cyklu (1 cyklus = 21 dní) po 6 cyklů. Dávka je založena na ploše vypočtené na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Lék by měl být podáván jako rychlá IV infuze po dobu 5 až 30 minut.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • Neosar
Lék: Doxorubicin

Doxorubicin bude podáván intravenózně v dávce 50 mg/m² v den 1 každého cyklu po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 21 dní). Dávka je založena na ploše vypočtené na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Doxorubicin by měl být podáván jako kontinuální infuze do hadičky volně tekoucí intravenózní hadičky po dobu 5-15 minut. Vyhněte se extravazaci.

Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • ADR
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 100 mg/m² perorálně, 1. až 5. den každého cyklu po 6 cyklů (1 cyklus = 21 dní). Dávka je založena na ploše vypočtené na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Panasol-S
  • Medicortone
  • Liqui-Pred
Lék: Vinkristine

Vinkristin bude podáván v dávce 1,4 mg/m² intravenózně (maximální dávka = 2,0 mg) v den 1 každého cyklu po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 21 dní). Dávka je založena na ploše vypočtené na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Podáno jako IV tlak přes 1 minutu, za použití extravazačních opatření.

Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • LCR
  • vinkristin sulfát
  • leukokristin
  • Vinsacar PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď na léčbu
Časové okno: Každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie
Objektivní odpověď hodnocená pomocí standardních kritérií odpovědi na myelom. Objektivní odpověď je definována jako > 50% snížení kvantitativních hladin IgM nebo M-spike od výchozích hodnot. Odezva musí být zdokumentována dvěma měřeními s odstupem nejméně 3 týdnů.
Každé 3 měsíce, pokud je pacient < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2–5 let od vstupu do studie, každých 12 měsíců, pokud je pacientovi 6–10 let od vstupu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000301634
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1A02 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit