脚切断後の義肢: ソケット設計の代替方法
整流された切断者ソケットと整流されていない切断者ソケットの比較
調査の概要
詳細な説明
下腿切断者 (TTA) ソケットを製造する際の伝統的な前提は、断端は負荷に耐える能力が均一ではないということです。 その結果、現在、補綴ソケットは、この不均一性を考慮して積極的な金型を変更することによって製造されています。これらは整流ソケットと呼ばれます。 矯正されていないソケットは、遠位端パッドを除いて断端の形状を保持します。 非整流ソケットは、整流ソケットの製造に使用される方法よりも簡単で時間がかからないアルギン酸ゲル製造方法を使用します。 この研究では、患者の満足度と機能を、矯正されたソケットと矯正されていないソケットと比較します。
この研究の参加者は、修正されたソケットグループまたは修正されていないソケットグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者はソケットを最低 4 週間装着します。 その後、参加者は義肢評価質問票 (PEQ) に記入します。 PEQ は、検証済みの 9 つの尺度を評価することにより、患者の満足度を定量化します。 歩行中のエネルギー消費、運動学、床反力の機能測定も収集されます。 4 週間後、整流ソケット グループの参加者は未整流ソケットに切り替わり、未整流ソケット グループの参加者は整流ソケットに切り替わります。 新しいソケットで 4 週間の終わりに、参加者は再び PEQ に記入し、機能評価を受けます。 研究参加の最後に、各参加者は最終的な義足に入れたいソケットを自由に選択します。
これまでのところ、一方的な下腿切断術を受けた 10 人の研究参加者が、4 週間、矯正されたソケットと矯正されていないソケットの両方をランダムに装着した後に評価されました。 結果は、歩行速度とタイミング、歩行のキネマティクスとキネティクス、歩行エネルギー消費、および知覚運動強度 (RPE) のソケット間に差がないことを示しました。 補綴評価質問票にも違いはありませんでした。 4 人の参加者が整流ソケットを選択し、6 人が未整流ソケットを出口ソケットとして選択しました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Jack R. Engsberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 片側下腿切断術
- 成熟した断端(すなわち、萎縮または他の不安定要因による断端の体積の大きな変化がない)
- -研究に参加する前に、少なくとも1年間プロテーゼを継続的に着用している
- 新しいプロテーゼの予定
- 自立歩行
- 急性の健康上の問題はありません
除外基準
- 絶え間なく繰り返される補綴の問題 (すなわち、癒着性瘢痕組織、神経腫、遠位端の骨隆起)
- ジェル インサート、追加のプライ ソックス、またはその他の特殊なフィッティング コンポーネントまたは方法が必要
- 患者が段階的運動テストを実施できない健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ソケットの選択
|
|
PEQ
|
|
歩行速度
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
歩行運動学
|
|
歩行運動
|
|
エネルギー消費
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jack R. Engsberg, Ph.D.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。