Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy kończyn po amputacji nogi: alternatywna metoda projektowania leja

Porównanie gniazd rektyfikowanych i nierektyfikowanych po amputacji

Osoby, które miały amputowaną nogę, często decydują się na zastosowanie protezy (sztucznej) nogi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej metody wykonywania protez nóg dla osób po amputacji poniżej kolana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjnym założeniem podczas wytwarzania leja po amputacji piszczelowej (TTA) jest to, że kikut nie jest jednorodny pod względem zdolności do tolerowania obciążenia. W rezultacie gniazda protetyczne są obecnie wytwarzane poprzez modyfikację formy pozytywowej w celu uwzględnienia tej niejednorodności; są to tak zwane gniazda rektyfikowane. Nierektyfikowane zębodoły zachowują kształt kikuta, z wyjątkiem podkładki końca dystalnego. Nierektyfikowane zębodoły wykorzystują metodę wytwarzania żelu alginianowego, która jest prostsza i mniej czasochłonna niż metoda stosowana do wytwarzania zębodołów rektyfikowanych. W tym badaniu porównane zostanie zadowolenie pacjentów i funkcjonowanie zębodołów rektyfikowanych i nierektyfikowanych.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy gniazd recytowanych lub nierektyfikowanych. Uczestnicy będą nosić lejek przez minimum 4 tygodnie. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny protezy (PEQ). PEQ określa ilościowo satysfakcję pacjenta poprzez ocenę dziewięciu zatwierdzonych skal. Zostaną również zebrane funkcjonalne miary wydatku energetycznego, kinematyki i sił reakcji podłoża podczas chodu. Po 4 tygodniach uczestnicy grupy z gniazdem rektyfikowanym przestawią się na gniazdko nieprostowane, a uczestnicy grupy z gniazdem nieprostowanym przejdą na gniazdko wyprostowane. Pod koniec 4 tygodni z nowym gniazdem uczestnicy ponownie wypełnią PEQ i przejdą ocenę funkcjonalną. Na zakończenie udziału w badaniu każdy uczestnik samodzielnie wybierze lej, który chce mieć w swojej ostatecznej protezie.

Do tej pory 10 uczestników badania z jednostronną amputacją kości piszczelowej zostało poddanych ocenie po przypadkowym noszeniu zarówno rektyfikowanych, jak i nierektyfikowanych zębodołów przez 4 tygodnie. Wyniki nie wykazały różnic między gniazdami w zakresie prędkości i synchronizacji chodu, kinematyki i kinetyki chodu, wydatku energetycznego chodu i szybkości postrzeganego wysiłku (RPE). Różnic nie stwierdzono również w Kwestionariuszu Oceny Protetycznej. Czterech uczestników wybrało gniazdo wyprostowane, a 6 wybrało gniazdo nieprostowane jako gniazdo wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jack R. Engsberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Jednostronna amputacja podudzia
  • Dojrzałe kikuty (tj. brak większych zmian w objętości kikuta z powodu atrofii lub innych czynników destabilizujących)
  • Ciągłe noszenie protezy przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania
  • Zaplanowany na nową protezę
  • Niezależne chodzenie
  • Brak ostrych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia

  • Stale powtarzające się problemy protetyczne (tj. przylegająca blizna, nerwiaki, wypukłości kostne na dystalnym końcu)
  • Wymaga wkładek żelowych, dodatkowych skarpet warstwowych lub innych nietypowych elementów lub metod dopasowania
  • Stan zdrowia uniemożliwiający pacjentowi wykonanie stopniowanej próby wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wybór gniazda
PEQ
prędkość chodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
kinematyka chodu
kinetyka chodu
zużycie energii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD038919-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj