- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00061217
Protezy kończyn po amputacji nogi: alternatywna metoda projektowania leja
Porównanie gniazd rektyfikowanych i nierektyfikowanych po amputacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnym założeniem podczas wytwarzania leja po amputacji piszczelowej (TTA) jest to, że kikut nie jest jednorodny pod względem zdolności do tolerowania obciążenia. W rezultacie gniazda protetyczne są obecnie wytwarzane poprzez modyfikację formy pozytywowej w celu uwzględnienia tej niejednorodności; są to tak zwane gniazda rektyfikowane. Nierektyfikowane zębodoły zachowują kształt kikuta, z wyjątkiem podkładki końca dystalnego. Nierektyfikowane zębodoły wykorzystują metodę wytwarzania żelu alginianowego, która jest prostsza i mniej czasochłonna niż metoda stosowana do wytwarzania zębodołów rektyfikowanych. W tym badaniu porównane zostanie zadowolenie pacjentów i funkcjonowanie zębodołów rektyfikowanych i nierektyfikowanych.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy gniazd recytowanych lub nierektyfikowanych. Uczestnicy będą nosić lejek przez minimum 4 tygodnie. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceny protezy (PEQ). PEQ określa ilościowo satysfakcję pacjenta poprzez ocenę dziewięciu zatwierdzonych skal. Zostaną również zebrane funkcjonalne miary wydatku energetycznego, kinematyki i sił reakcji podłoża podczas chodu. Po 4 tygodniach uczestnicy grupy z gniazdem rektyfikowanym przestawią się na gniazdko nieprostowane, a uczestnicy grupy z gniazdem nieprostowanym przejdą na gniazdko wyprostowane. Pod koniec 4 tygodni z nowym gniazdem uczestnicy ponownie wypełnią PEQ i przejdą ocenę funkcjonalną. Na zakończenie udziału w badaniu każdy uczestnik samodzielnie wybierze lej, który chce mieć w swojej ostatecznej protezie.
Do tej pory 10 uczestników badania z jednostronną amputacją kości piszczelowej zostało poddanych ocenie po przypadkowym noszeniu zarówno rektyfikowanych, jak i nierektyfikowanych zębodołów przez 4 tygodnie. Wyniki nie wykazały różnic między gniazdami w zakresie prędkości i synchronizacji chodu, kinematyki i kinetyki chodu, wydatku energetycznego chodu i szybkości postrzeganego wysiłku (RPE). Różnic nie stwierdzono również w Kwestionariuszu Oceny Protetycznej. Czterech uczestników wybrało gniazdo wyprostowane, a 6 wybrało gniazdo nieprostowane jako gniazdo wyjściowe.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jack R. Engsberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Jednostronna amputacja podudzia
- Dojrzałe kikuty (tj. brak większych zmian w objętości kikuta z powodu atrofii lub innych czynników destabilizujących)
- Ciągłe noszenie protezy przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania
- Zaplanowany na nową protezę
- Niezależne chodzenie
- Brak ostrych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia
- Stale powtarzające się problemy protetyczne (tj. przylegająca blizna, nerwiaki, wypukłości kostne na dystalnym końcu)
- Wymaga wkładek żelowych, dodatkowych skarpet warstwowych lub innych nietypowych elementów lub metod dopasowania
- Stan zdrowia uniemożliwiający pacjentowi wykonanie stopniowanej próby wysiłkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wybór gniazda
|
|
PEQ
|
|
prędkość chodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
kinematyka chodu
|
|
kinetyka chodu
|
|
zużycie energii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD038919-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .