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Miembros protésicos después de la amputación de una pierna: método alternativo de diseño de encaje

Comparación de encajes para amputados rectificados y no rectificados

Las personas a las que les han amputado una pierna a menudo optan por usar una pierna protésica (artificial). Este estudio evaluará un nuevo método para hacer prótesis de piernas para personas que han tenido una amputación debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La suposición tradicional cuando se fabrica un encaje transtibial amputado (TTA) es que el muñón no es homogéneo en su capacidad para tolerar la carga. Como resultado, los encajes protésicos se fabrican actualmente modificando un molde positivo para tener en cuenta esta falta de homogeneidad; estos se llaman enchufes rectificados. Los encajes no rectificados conservan la forma del muñón, excepto por una almohadilla en el extremo distal. Los encajes no rectificados usan un método de fabricación de gel de alginato que es más simple y consume menos tiempo que el método usado para fabricar encajes rectificados. Este estudio comparará la satisfacción y la función del paciente con encajes rectificados y no rectificados.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar a un grupo de encaje rectificado o a un grupo de encaje no rectificado. Los participantes usarán el encaje durante un mínimo de 4 semanas. Luego, los participantes completarán un Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ). El PEQ cuantifica la satisfacción del paciente mediante la evaluación de nueve escalas validadas. También se recopilarán medidas funcionales del gasto de energía, la cinemática y las fuerzas de reacción del suelo durante la marcha. Después de 4 semanas, los participantes del grupo de enchufes rectificados cambiarán a un enchufe sin rectificar y los participantes del grupo de enchufes sin rectificar cambiarán a un enchufe rectificado. Al final de las 4 semanas con el nuevo encaje, los participantes volverán a completar el PEQ y se someterán a una evaluación funcional. Al finalizar la participación en el estudio, cada participante elegirá libremente el encaje que desea tener en su prótesis definitiva.

Hasta el momento, se ha evaluado a 10 participantes del estudio con amputaciones transtibiales unilaterales después de usar aleatoriamente encajes rectificados y no rectificados durante 4 semanas. Los resultados no indicaron diferencias entre los sockets para la velocidad y el tiempo de la marcha, la cinemática y la cinética de la marcha, el gasto de energía de la marcha y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). Tampoco hubo diferencias en el Cuestionario de Evaluación Protésica. Cuatro participantes seleccionaron el enchufe rectificado y 6 seleccionaron el enchufe no rectificado como su enchufe de salida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Jack R. Engsberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Amputación transtibial unilateral
  • Miembros residuales maduros (es decir, sin cambios importantes en el volumen del muñón debido a atrofia u otros factores desestabilizadores)
  • Usado continuamente una prótesis durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio
  • Programado para una nueva prótesis
  • Deambulación independiente
  • Sin problemas de salud agudos

Criterio de exclusión

  • Problemas protésicos recurrentes constantes (es decir, tejido cicatricial adherente, neuromas, protuberancias óseas en el extremo distal)
  • Requiere inserciones de gel, calcetines de capas adicionales u otros componentes o métodos de ajuste atípicos
  • Estado de salud que prohibe al paciente realizar una prueba de ejercicio graduada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
selección de enchufe
PEQ
velocidad de la marcha

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cinemática de la marcha
cinética de la marcha
consumo de energía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD038919-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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