- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00061217
Miembros protésicos después de la amputación de una pierna: método alternativo de diseño de encaje
Comparación de encajes para amputados rectificados y no rectificados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La suposición tradicional cuando se fabrica un encaje transtibial amputado (TTA) es que el muñón no es homogéneo en su capacidad para tolerar la carga. Como resultado, los encajes protésicos se fabrican actualmente modificando un molde positivo para tener en cuenta esta falta de homogeneidad; estos se llaman enchufes rectificados. Los encajes no rectificados conservan la forma del muñón, excepto por una almohadilla en el extremo distal. Los encajes no rectificados usan un método de fabricación de gel de alginato que es más simple y consume menos tiempo que el método usado para fabricar encajes rectificados. Este estudio comparará la satisfacción y la función del paciente con encajes rectificados y no rectificados.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar a un grupo de encaje rectificado o a un grupo de encaje no rectificado. Los participantes usarán el encaje durante un mínimo de 4 semanas. Luego, los participantes completarán un Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ). El PEQ cuantifica la satisfacción del paciente mediante la evaluación de nueve escalas validadas. También se recopilarán medidas funcionales del gasto de energía, la cinemática y las fuerzas de reacción del suelo durante la marcha. Después de 4 semanas, los participantes del grupo de enchufes rectificados cambiarán a un enchufe sin rectificar y los participantes del grupo de enchufes sin rectificar cambiarán a un enchufe rectificado. Al final de las 4 semanas con el nuevo encaje, los participantes volverán a completar el PEQ y se someterán a una evaluación funcional. Al finalizar la participación en el estudio, cada participante elegirá libremente el encaje que desea tener en su prótesis definitiva.
Hasta el momento, se ha evaluado a 10 participantes del estudio con amputaciones transtibiales unilaterales después de usar aleatoriamente encajes rectificados y no rectificados durante 4 semanas. Los resultados no indicaron diferencias entre los sockets para la velocidad y el tiempo de la marcha, la cinemática y la cinética de la marcha, el gasto de energía de la marcha y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). Tampoco hubo diferencias en el Cuestionario de Evaluación Protésica. Cuatro participantes seleccionaron el enchufe rectificado y 6 seleccionaron el enchufe no rectificado como su enchufe de salida.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Jack R. Engsberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Amputación transtibial unilateral
- Miembros residuales maduros (es decir, sin cambios importantes en el volumen del muñón debido a atrofia u otros factores desestabilizadores)
- Usado continuamente una prótesis durante al menos 1 año antes de ingresar al estudio
- Programado para una nueva prótesis
- Deambulación independiente
- Sin problemas de salud agudos
Criterio de exclusión
- Problemas protésicos recurrentes constantes (es decir, tejido cicatricial adherente, neuromas, protuberancias óseas en el extremo distal)
- Requiere inserciones de gel, calcetines de capas adicionales u otros componentes o métodos de ajuste atípicos
- Estado de salud que prohibe al paciente realizar una prueba de ejercicio graduada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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selección de enchufe
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PEQ
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velocidad de la marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cinemática de la marcha
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cinética de la marcha
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consumo de energía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01HD038919-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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