- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00061217
Raajojen proteesit jalan amputoinnin jälkeen: Vaihtoehtoinen hylsyn suunnittelumenetelmä
Tasasuuntaamattomien ja korjaamattomien amputointipistorasioiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen oletus transtibiaalista amputoitua (TTA) -pistoketta valmistettaessa on, että jäännösraaja ei ole homogeeninen kyvyssään sietää kuormitusta. Tämän seurauksena proteettisia hylsyjä valmistetaan tällä hetkellä modifioimalla positiivista muottia tämän epähomogeenisuuden huomioon ottamiseksi; näitä kutsutaan tasasuuntaisiksi pistorasiaksi. Rektifioimattomat pistorasiat säilyttävät jäännösraajan muodon distaalipäätyynyä lukuun ottamatta. Tasasuuntaamattomien hylsyjen valmistuksessa käytetään alginaattigeelimenetelmää, joka on yksinkertaisempaa ja vähemmän aikaa vievää kuin tasasuunnattujen hylsyjen valmistusmenetelmä. Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä ja toimintaa tasasuuntaamattomiin ja tasasuuntaamattomiin pistorasioihin.
Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko rektifioituun pistorasiaryhmään tai rektifioituun pistorasiaryhmään. Osallistujat käyttävät pistorasiaa vähintään 4 viikkoa. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät proteesin arviointikyselyn (PEQ). PEQ mittaa potilaiden tyytyväisyyttä arvioimalla yhdeksän validoitua asteikkoa. Lisäksi kerätään toiminnallisia mittareita energiankulutuksesta, kinematiikasta ja maaperän reaktiovoimista kävelyn aikana. Tasasuuntaamattoman pistorasian ryhmän osallistujat vaihtavat 4 viikon kuluttua tasasuuntaamattomaan liitäntään ja tasasuuntaamattomaan liitäntäryhmään osallistujat. Neljän viikon kuluttua uudella pistorasialla osallistujat täyttävät jälleen PEQ-lomakkeen ja käyvät läpi toiminta-arvioinnin. Tutkimukseen osallistumisen päätteeksi jokainen osallistuja valitsee vapaasti pistorasian, jonka haluaa lopulliseen proteesiinsa.
Tähän mennessä 10 tutkimukseen osallistunutta, joilla oli yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, on arvioitu sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet satunnaisesti sekä oikaistuja että korjaamattomia pistorasiaa 4 viikon ajan. Tulokset eivät osoittaneet eroja askelmien nopeuden ja ajoituksen, askelkinematiikan ja -kinetiikan, kävelyn energiankulutuksen ja havaitun rasituksen (RPE) välillä. Proteesin arviointikyselyssä ei myöskään ollut eroja. Neljä osallistujaa valitsi tasasuuntaisen pistorasian ja 6 valitsi tasasuuntaamattoman pistorasian poistumispistorasiakseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Jack R. Engsberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Kypsät jäännösraajat (eli ei merkittävää muutosta kantojen tilavuudessa atrofian tai muiden epävakautta aiheuttavien tekijöiden vuoksi)
- Proteesia on käytetty jatkuvasti vähintään vuoden ajan ennen opiskelua
- Suunniteltu uusi proteesi
- Itsenäinen liikkuminen
- Ei akuutteja terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit
- Jatkuvat toistuvat proteesiongelmat (eli kiinnittyneet arpikudokset, neuroomat, luuiset ulkonemat distaalisessa päässä)
- Vaatii geelilisäosia, lisäkerrossukkia tai muita epätyypillisiä sovitusosia tai -menetelmiä
- Terveydentila, joka estää potilasta suorittamasta asteittaista rasitustestiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pistorasian valinta
|
|
PEQ
|
|
askelnopeus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
kävelykinematiikka
|
|
kävelykinetiikka
|
|
energiankulutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD038919-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .