Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raajojen proteesit jalan amputoinnin jälkeen: Vaihtoehtoinen hylsyn suunnittelumenetelmä

Tasasuuntaamattomien ja korjaamattomien amputointipistorasioiden vertailu

Ihmiset, joilta on amputoitu jalka, valitsevat usein proteesin (keinotekoisen) jalkansa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta menetelmää jalkojen proteesin valmistamiseksi ihmisille, joille on tehty amputaatio polven alapuolelta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen oletus transtibiaalista amputoitua (TTA) -pistoketta valmistettaessa on, että jäännösraaja ei ole homogeeninen kyvyssään sietää kuormitusta. Tämän seurauksena proteettisia hylsyjä valmistetaan tällä hetkellä modifioimalla positiivista muottia tämän epähomogeenisuuden huomioon ottamiseksi; näitä kutsutaan tasasuuntaisiksi pistorasiaksi. Rektifioimattomat pistorasiat säilyttävät jäännösraajan muodon distaalipäätyynyä lukuun ottamatta. Tasasuuntaamattomien hylsyjen valmistuksessa käytetään alginaattigeelimenetelmää, joka on yksinkertaisempaa ja vähemmän aikaa vievää kuin tasasuunnattujen hylsyjen valmistusmenetelmä. Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden tyytyväisyyttä ja toimintaa tasasuuntaamattomiin ja tasasuuntaamattomiin pistorasioihin.

Tämän tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan joko rektifioituun pistorasiaryhmään tai rektifioituun pistorasiaryhmään. Osallistujat käyttävät pistorasiaa vähintään 4 viikkoa. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät proteesin arviointikyselyn (PEQ). PEQ mittaa potilaiden tyytyväisyyttä arvioimalla yhdeksän validoitua asteikkoa. Lisäksi kerätään toiminnallisia mittareita energiankulutuksesta, kinematiikasta ja maaperän reaktiovoimista kävelyn aikana. Tasasuuntaamattoman pistorasian ryhmän osallistujat vaihtavat 4 viikon kuluttua tasasuuntaamattomaan liitäntään ja tasasuuntaamattomaan liitäntäryhmään osallistujat. Neljän viikon kuluttua uudella pistorasialla osallistujat täyttävät jälleen PEQ-lomakkeen ja käyvät läpi toiminta-arvioinnin. Tutkimukseen osallistumisen päätteeksi jokainen osallistuja valitsee vapaasti pistorasian, jonka haluaa lopulliseen proteesiinsa.

Tähän mennessä 10 tutkimukseen osallistunutta, joilla oli yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio, on arvioitu sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet satunnaisesti sekä oikaistuja että korjaamattomia pistorasiaa 4 viikon ajan. Tulokset eivät osoittaneet eroja askelmien nopeuden ja ajoituksen, askelkinematiikan ja -kinetiikan, kävelyn energiankulutuksen ja havaitun rasituksen (RPE) välillä. Proteesin arviointikyselyssä ei myöskään ollut eroja. Neljä osallistujaa valitsi tasasuuntaisen pistorasian ja 6 valitsi tasasuuntaamattoman pistorasian poistumispistorasiakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Jack R. Engsberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
  • Kypsät jäännösraajat (eli ei merkittävää muutosta kantojen tilavuudessa atrofian tai muiden epävakautta aiheuttavien tekijöiden vuoksi)
  • Proteesia on käytetty jatkuvasti vähintään vuoden ajan ennen opiskelua
  • Suunniteltu uusi proteesi
  • Itsenäinen liikkuminen
  • Ei akuutteja terveysongelmia

Poissulkemiskriteerit

  • Jatkuvat toistuvat proteesiongelmat (eli kiinnittyneet arpikudokset, neuroomat, luuiset ulkonemat distaalisessa päässä)
  • Vaatii geelilisäosia, lisäkerrossukkia tai muita epätyypillisiä sovitusosia tai -menetelmiä
  • Terveydentila, joka estää potilasta suorittamasta asteittaista rasitustestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
pistorasian valinta
PEQ
askelnopeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kävelykinematiikka
kävelykinetiikka
energiankulutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HD038919-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa