- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00061217
Arti protesici dopo l'amputazione della gamba: metodo alternativo di progettazione dell'invasatura
Confronto tra prese per amputati rettificate e non rettificate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presupposto tradizionale quando si fabbrica un alveolo per amputato transtibiale (TTA) è che il moncone non sia omogeneo nella sua capacità di tollerare il carico. Di conseguenza, le prese protesiche sono attualmente fabbricate modificando uno stampo positivo per tenere conto di questa non omogeneità; queste sono chiamate prese rettificate. Le prese non rettificate mantengono la forma dell'arto residuo, ad eccezione di un cuscinetto dell'estremità distale. Le prese non rettificate utilizzano un metodo di fabbricazione con gel di alginato che è più semplice e richiede meno tempo rispetto al metodo utilizzato per fabbricare le prese rettificate. Questo studio confronterà la soddisfazione e il funzionamento del paziente con prese rettificate e non rettificate.
I partecipanti a questo studio saranno randomizzati in un gruppo di prese rettificate o in un gruppo di prese non rettificate. I partecipanti indosseranno la presa per un minimo di 4 settimane. I partecipanti compileranno quindi un questionario di valutazione della protesi (PEQ). Il PEQ quantifica la soddisfazione del paziente valutando nove scale validate. Verranno inoltre raccolte misure funzionali del dispendio energetico, della cinematica e delle forze di reazione al suolo durante la deambulazione. Dopo 4 settimane, i partecipanti al gruppo di prese rettificate passeranno a una presa non rettificata e i partecipanti al gruppo di prese non rettificate passeranno a una presa rettificata. Al termine delle 4 settimane con la nuova presa, i partecipanti compileranno nuovamente il PEQ e saranno sottoposti a valutazione funzionale. Al termine della partecipazione allo studio, ogni partecipante sceglierà liberamente l'invasatura che desidera avere nella sua protesi finale.
Finora, 10 partecipanti allo studio con amputazioni transtibiali unilaterali sono stati valutati dopo aver indossato in modo casuale entrambe le prese rettificate e non rettificate per 4 settimane. I risultati non hanno indicato differenze tra le prese per la velocità e la tempistica dell'andatura, la cinematica e la cinetica dell'andatura, il dispendio energetico dell'andatura e il tasso di sforzo percepito (RPE). Non sono state inoltre rilevate differenze nel questionario di valutazione protesica. Quattro partecipanti hanno selezionato la presa rettificata e 6 hanno selezionato la presa non rettificata come presa di uscita.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Jack R. Engsberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Arti residui maturi (cioè nessun cambiamento importante nel volume del moncone a causa di atrofia o altri fattori destabilizzanti)
- Indossare continuamente una protesi per almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Previsto per una nuova protesi
- Deambulazione indipendente
- Nessun problema di salute acuto
Criteri di esclusione
- Problemi protesici ricorrenti costanti (es. tessuto cicatriziale aderente, neuromi, protuberanze ossee all'estremità distale)
- Richiede inserti in gel, calzini a strati aggiuntivi o altri componenti o metodi di adattamento atipici
- Stato di salute che impedisce al paziente di eseguire il test da sforzo graduato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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selezione della presa
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PEQ
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velocità dell'andatura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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cinematica del passo
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cinetica dell'andatura
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consumo di energia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD038919-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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