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Arti protesici dopo l'amputazione della gamba: metodo alternativo di progettazione dell'invasatura

Confronto tra prese per amputati rettificate e non rettificate

Le persone a cui è stata amputata una gamba spesso scelgono di utilizzare una protesi (artificiale) della gamba. Questo studio valuterà un nuovo metodo per realizzare le gambe protesiche per le persone che hanno avuto un'amputazione sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presupposto tradizionale quando si fabbrica un alveolo per amputato transtibiale (TTA) è che il moncone non sia omogeneo nella sua capacità di tollerare il carico. Di conseguenza, le prese protesiche sono attualmente fabbricate modificando uno stampo positivo per tenere conto di questa non omogeneità; queste sono chiamate prese rettificate. Le prese non rettificate mantengono la forma dell'arto residuo, ad eccezione di un cuscinetto dell'estremità distale. Le prese non rettificate utilizzano un metodo di fabbricazione con gel di alginato che è più semplice e richiede meno tempo rispetto al metodo utilizzato per fabbricare le prese rettificate. Questo studio confronterà la soddisfazione e il funzionamento del paziente con prese rettificate e non rettificate.

I partecipanti a questo studio saranno randomizzati in un gruppo di prese rettificate o in un gruppo di prese non rettificate. I partecipanti indosseranno la presa per un minimo di 4 settimane. I partecipanti compileranno quindi un questionario di valutazione della protesi (PEQ). Il PEQ quantifica la soddisfazione del paziente valutando nove scale validate. Verranno inoltre raccolte misure funzionali del dispendio energetico, della cinematica e delle forze di reazione al suolo durante la deambulazione. Dopo 4 settimane, i partecipanti al gruppo di prese rettificate passeranno a una presa non rettificata e i partecipanti al gruppo di prese non rettificate passeranno a una presa rettificata. Al termine delle 4 settimane con la nuova presa, i partecipanti compileranno nuovamente il PEQ e saranno sottoposti a valutazione funzionale. Al termine della partecipazione allo studio, ogni partecipante sceglierà liberamente l'invasatura che desidera avere nella sua protesi finale.

Finora, 10 partecipanti allo studio con amputazioni transtibiali unilaterali sono stati valutati dopo aver indossato in modo casuale entrambe le prese rettificate e non rettificate per 4 settimane. I risultati non hanno indicato differenze tra le prese per la velocità e la tempistica dell'andatura, la cinematica e la cinetica dell'andatura, il dispendio energetico dell'andatura e il tasso di sforzo percepito (RPE). Non sono state inoltre rilevate differenze nel questionario di valutazione protesica. Quattro partecipanti hanno selezionato la presa rettificata e 6 hanno selezionato la presa non rettificata come presa di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Jack R. Engsberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Amputazione transtibiale unilaterale
  • Arti residui maturi (cioè nessun cambiamento importante nel volume del moncone a causa di atrofia o altri fattori destabilizzanti)
  • Indossare continuamente una protesi per almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Previsto per una nuova protesi
  • Deambulazione indipendente
  • Nessun problema di salute acuto

Criteri di esclusione

  • Problemi protesici ricorrenti costanti (es. tessuto cicatriziale aderente, neuromi, protuberanze ossee all'estremità distale)
  • Richiede inserti in gel, calzini a strati aggiuntivi o altri componenti o metodi di adattamento atipici
  • Stato di salute che impedisce al paziente di eseguire il test da sforzo graduato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
selezione della presa
PEQ
velocità dell'andatura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
cinematica del passo
cinetica dell'andatura
consumo di energia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD038919-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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