Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothetische ledematen na beenamputatie: alternatieve methode voor socketontwerp

Vergelijking van gelijkgerichte en niet-gerectificeerde geamputeerde sockets

Mensen bij wie een been is geamputeerd, kiezen er vaak voor om een ​​beenprothese (kunstbeen) te gebruiken. In dit onderzoek wordt een nieuwe methode geëvalueerd om beenprothesen te maken voor mensen die een amputatie onder de knie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De traditionele aanname bij het fabriceren van een transtibiale amputatiekoker (TTA) is dat de stomp niet homogeen is in zijn vermogen om belasting te verdragen. Als gevolg hiervan worden prothesekokers momenteel vervaardigd door een positieve vorm aan te passen om rekening te houden met deze niet-homogeniteit; dit worden gelijkgerichte stopcontacten genoemd. Niet-gerectificeerde kommen behouden de vorm van het restledemaat, met uitzondering van een distaal eindkussentje. Niet-gerectificeerde sockets gebruiken een alginaatgel-fabricagemethode die eenvoudiger en minder tijdrovend is dan de methode die wordt gebruikt om gerectificeerde sockets te fabriceren. Deze studie zal de tevredenheid en functie van de patiënt vergelijken met gerectificeerde en niet-gerectificeerde sockets.

Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een gereciteerde socket-groep of een niet-gerectificeerde socket-groep. Deelnemers dragen de koker minimaal 4 weken. Vervolgens vullen de deelnemers een Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) in. De PEQ kwantificeert patiënttevredenheid door negen gevalideerde schalen te evalueren. Functionele metingen van energieverbruik, kinematica en grondreactiekrachten tijdens het lopen zullen ook worden verzameld. Na 4 weken gaan deelnemers van de gelijkgerichte stekkergroep over op een niet-gelijkgerichte stekkerdoos en gaan deelnemers van de niet-gerectificeerde stekkergroep over op een gelijkgerichte stekkerdoos. Aan het einde van 4 weken met de nieuwe socket, vullen deelnemers opnieuw de PEQ in en ondergaan ze een functionele beoordeling. Aan het einde van de studiedeelname kiest elke deelnemer vrij de koker die hij in zijn definitieve prothese wil hebben.

Tot nu toe zijn 10 studiedeelnemers met unilaterale transtibiale amputaties geëvalueerd na het willekeurig dragen van zowel gecorrigeerde als niet-gerectificeerde koker gedurende 4 weken. De resultaten gaven geen verschillen aan tussen de houders voor loopsnelheid en -timing, loopkinematica en -kinetiek, loopenergieverbruik en snelheid van waargenomen inspanning (RPE). Er waren ook geen verschillen in de Prosthetic Evaluation Questionnaire. Vier deelnemers kozen de gelijkgerichte aansluiting en 6 kozen de niet-gerectificeerde aansluiting als uitgangsaansluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Jack R. Engsberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eenzijdige transtibiale amputatie
  • Volgroeide restledemaat (d.w.z. geen grote verandering in het stompvolume als gevolg van atrofie of andere destabiliserende factoren)
  • Minstens 1 jaar voor aanvang van de studie ononderbroken een prothese gedragen
  • Gepland voor een nieuwe prothese
  • Zelfstandige ambulantie
  • Geen acute gezondheidsproblemen

Uitsluitingscriteria

  • Constant terugkerende prothetische problemen (d.w.z. aanhangend littekenweefsel, neuromen, benige uitsteeksels aan het distale uiteinde)
  • Vereist gel-inzetstukken, extra laagsokken of andere atypische montagecomponenten of -methoden
  • Gezondheidsstatus die de patiënt verbiedt een graduele inspanningstest uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
stopcontact selectie
PEQ
gang snelheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gang kinematica
gang kinetiek
energieverbruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Studie voltooiing

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01HD038919-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-gerectificeerde prothesekoker

3
Abonneren