- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00061217
Prothetische ledematen na beenamputatie: alternatieve methode voor socketontwerp
Vergelijking van gelijkgerichte en niet-gerectificeerde geamputeerde sockets
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traditionele aanname bij het fabriceren van een transtibiale amputatiekoker (TTA) is dat de stomp niet homogeen is in zijn vermogen om belasting te verdragen. Als gevolg hiervan worden prothesekokers momenteel vervaardigd door een positieve vorm aan te passen om rekening te houden met deze niet-homogeniteit; dit worden gelijkgerichte stopcontacten genoemd. Niet-gerectificeerde kommen behouden de vorm van het restledemaat, met uitzondering van een distaal eindkussentje. Niet-gerectificeerde sockets gebruiken een alginaatgel-fabricagemethode die eenvoudiger en minder tijdrovend is dan de methode die wordt gebruikt om gerectificeerde sockets te fabriceren. Deze studie zal de tevredenheid en functie van de patiënt vergelijken met gerectificeerde en niet-gerectificeerde sockets.
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd naar ofwel een gereciteerde socket-groep of een niet-gerectificeerde socket-groep. Deelnemers dragen de koker minimaal 4 weken. Vervolgens vullen de deelnemers een Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) in. De PEQ kwantificeert patiënttevredenheid door negen gevalideerde schalen te evalueren. Functionele metingen van energieverbruik, kinematica en grondreactiekrachten tijdens het lopen zullen ook worden verzameld. Na 4 weken gaan deelnemers van de gelijkgerichte stekkergroep over op een niet-gelijkgerichte stekkerdoos en gaan deelnemers van de niet-gerectificeerde stekkergroep over op een gelijkgerichte stekkerdoos. Aan het einde van 4 weken met de nieuwe socket, vullen deelnemers opnieuw de PEQ in en ondergaan ze een functionele beoordeling. Aan het einde van de studiedeelname kiest elke deelnemer vrij de koker die hij in zijn definitieve prothese wil hebben.
Tot nu toe zijn 10 studiedeelnemers met unilaterale transtibiale amputaties geëvalueerd na het willekeurig dragen van zowel gecorrigeerde als niet-gerectificeerde koker gedurende 4 weken. De resultaten gaven geen verschillen aan tussen de houders voor loopsnelheid en -timing, loopkinematica en -kinetiek, loopenergieverbruik en snelheid van waargenomen inspanning (RPE). Er waren ook geen verschillen in de Prosthetic Evaluation Questionnaire. Vier deelnemers kozen de gelijkgerichte aansluiting en 6 kozen de niet-gerectificeerde aansluiting als uitgangsaansluiting.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Jack R. Engsberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Volgroeide restledemaat (d.w.z. geen grote verandering in het stompvolume als gevolg van atrofie of andere destabiliserende factoren)
- Minstens 1 jaar voor aanvang van de studie ononderbroken een prothese gedragen
- Gepland voor een nieuwe prothese
- Zelfstandige ambulantie
- Geen acute gezondheidsproblemen
Uitsluitingscriteria
- Constant terugkerende prothetische problemen (d.w.z. aanhangend littekenweefsel, neuromen, benige uitsteeksels aan het distale uiteinde)
- Vereist gel-inzetstukken, extra laagsokken of andere atypische montagecomponenten of -methoden
- Gezondheidsstatus die de patiënt verbiedt een graduele inspanningstest uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
stopcontact selectie
|
PEQ
|
gang snelheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
gang kinematica
|
gang kinetiek
|
energieverbruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD038919-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-gerectificeerde prothesekoker
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidAmputatie | Prothese | Prothese GebruikerVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidThoraxinsufficiëntiesyndroom (TIS)Verenigde Staten
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAmputatie van onderste ledematen onder de knie (letsel)Verenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekendAlveolaire botresorptieIndië
-
University of MichiganActief, niet wervendEvaluatie van de effectiviteit van een amnion-chorionmembraan voor het behoud van alveolaire richelsGenezende wondVerenigde Staten
-
Saint-Joseph UniversityAanmelden op uitnodigingRidge behoud | Alveolaire botresorptie na extractieLibanon
-
Hams Hamed AbdelrahmanActief, niet wervend
-
The University of Texas Health Science Center at...Voltooid
-
US Department of Veterans AffairsBrown University; LifespanVoltooidTraumatische amputatie van armVerenigde Staten