- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00061217
Lemmerproteser etter benamputasjon: Alternativ metode for utforming av sokkel
Sammenligning av korrigerte og ukorrigerte amputasjonskontakter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den tradisjonelle antagelsen ved fremstilling av en transtibial amputert (TTA) socket er at det resterende lemmet ikke er homogent i sin evne til å tolerere belastning. Som et resultat fremstilles protesehylser for tiden ved å modifisere en positiv form for å ta hensyn til denne ikke-homogeniteten; disse kalles likerettede stikkontakter. Ukorrigerte stikkontakter beholder formen til det gjenværende lemmet, bortsett fra en distal endepute. Ukorrigerte sockets bruker en alginatgel-fremstillingsmetode som er enklere og mindre tidkrevende enn metoden som brukes til å fremstille rettet sockets. Denne studien vil sammenligne pasienttilfredshet og funksjon med korrigerte og ukorrigerte stikkontakter.
Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til enten en resitifisert socket-gruppe eller en ukorrigert socket-gruppe. Deltakerne skal bruke stikkontakten i minimum 4 uker. Deltakerne vil deretter fylle ut et protesevurderingsskjema (PEQ). PEQ kvantifiserer pasienttilfredshet ved å evaluere ni validerte skalaer. Funksjonelle mål for energiforbruk, kinematikk og bakkereaksjonskrefter under gang vil også bli samlet inn. Etter 4 uker vil deltakere i den rettede stikkontaktgruppen bytte til en urettet stikkontakt og deltakere i den ukorrigerte stikkontakten vil bytte til en utrettet stikkontakt. På slutten av 4 uker med den nye kontakten, vil deltakerne igjen fylle ut PEQ og gjennomgå funksjonsvurdering. Ved slutten av studiedeltakelsen vil hver deltaker fritt velge uttaket de ønsker å ha i sin sluttprotese.
Så langt har 10 studiedeltakere med unilaterale transtibiale amputasjoner blitt evaluert etter tilfeldig bruk av både korrigerte og ukorrigerte sockets i 4 uker. Resultatene indikerte ingen forskjeller mellom sockets for ganghastighet og timing, gangkinematikk og -kinetikk, gangenergiforbruk og Rate of Perceived Exertion (RPE). Det var heller ingen forskjeller i protesevurderingsspørreskjemaet. Fire deltakere valgte den utrettede stikkontakten og 6 valgte den ukorrigerte stikkontakten som sin utgangskontakt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Jack R. Engsberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Unilateral transtibial amputasjon
- Modne gjenværende lemmer (dvs. ingen større endring i stubbevolum på grunn av atrofi eller andre destabiliserende faktorer)
- Kontinuerlig brukt protese i minst 1 år før studiestart
- Planlagt for ny protese
- Uavhengig ambulasjon
- Ingen akutte helseproblemer
Eksklusjonskriterier
- Konstant tilbakevendende proteseproblemer (dvs. vedheftende arrvev, nevromer, benfremspring i den distale enden)
- Krever gelinnsatser, ekstra lagsokker eller andre atypiske tilpasningskomponenter eller metoder
- Helsestatus som forbyr pasienten å utføre gradert treningstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
valg av stikkontakt
|
PEQ
|
ganghastighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
gangskinematikk
|
gangskinetikk
|
energiforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01HD038919-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ukorrigert protesekontakt
-
Owlet Baby Care, Inc.Fullført
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAmputasjon | Protese | ProtesebrukerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtThorax insuffisienssyndrom (TIS)Forente stater