Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemmerproteser etter benamputasjon: Alternativ metode for utforming av sokkel

Sammenligning av korrigerte og ukorrigerte amputasjonskontakter

Personer som har fått et ben amputert velger ofte å bruke en protese (kunstig). Denne studien skal evaluere en ny metode for å lage benproteser for personer som har hatt en amputasjon under kneet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den tradisjonelle antagelsen ved fremstilling av en transtibial amputert (TTA) socket er at det resterende lemmet ikke er homogent i sin evne til å tolerere belastning. Som et resultat fremstilles protesehylser for tiden ved å modifisere en positiv form for å ta hensyn til denne ikke-homogeniteten; disse kalles likerettede stikkontakter. Ukorrigerte stikkontakter beholder formen til det gjenværende lemmet, bortsett fra en distal endepute. Ukorrigerte sockets bruker en alginatgel-fremstillingsmetode som er enklere og mindre tidkrevende enn metoden som brukes til å fremstille rettet sockets. Denne studien vil sammenligne pasienttilfredshet og funksjon med korrigerte og ukorrigerte stikkontakter.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til enten en resitifisert socket-gruppe eller en ukorrigert socket-gruppe. Deltakerne skal bruke stikkontakten i minimum 4 uker. Deltakerne vil deretter fylle ut et protesevurderingsskjema (PEQ). PEQ kvantifiserer pasienttilfredshet ved å evaluere ni validerte skalaer. Funksjonelle mål for energiforbruk, kinematikk og bakkereaksjonskrefter under gang vil også bli samlet inn. Etter 4 uker vil deltakere i den rettede stikkontaktgruppen bytte til en urettet stikkontakt og deltakere i den ukorrigerte stikkontakten vil bytte til en utrettet stikkontakt. På slutten av 4 uker med den nye kontakten, vil deltakerne igjen fylle ut PEQ og gjennomgå funksjonsvurdering. Ved slutten av studiedeltakelsen vil hver deltaker fritt velge uttaket de ønsker å ha i sin sluttprotese.

Så langt har 10 studiedeltakere med unilaterale transtibiale amputasjoner blitt evaluert etter tilfeldig bruk av både korrigerte og ukorrigerte sockets i 4 uker. Resultatene indikerte ingen forskjeller mellom sockets for ganghastighet og timing, gangkinematikk og -kinetikk, gangenergiforbruk og Rate of Perceived Exertion (RPE). Det var heller ingen forskjeller i protesevurderingsspørreskjemaet. Fire deltakere valgte den utrettede stikkontakten og 6 valgte den ukorrigerte stikkontakten som sin utgangskontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Jack R. Engsberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Unilateral transtibial amputasjon
  • Modne gjenværende lemmer (dvs. ingen større endring i stubbevolum på grunn av atrofi eller andre destabiliserende faktorer)
  • Kontinuerlig brukt protese i minst 1 år før studiestart
  • Planlagt for ny protese
  • Uavhengig ambulasjon
  • Ingen akutte helseproblemer

Eksklusjonskriterier

  • Konstant tilbakevendende proteseproblemer (dvs. vedheftende arrvev, nevromer, benfremspring i den distale enden)
  • Krever gelinnsatser, ekstra lagsokker eller andre atypiske tilpasningskomponenter eller metoder
  • Helsestatus som forbyr pasienten å utføre gradert treningstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
valg av stikkontakt
PEQ
ganghastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
gangskinematikk
gangskinetikk
energiforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HD038919-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukorrigert protesekontakt

3
Abonnere