Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemmerproteser efter benamputation: Alternativ metode til fatningsdesign

Sammenligning af korrigerede og ikke-korrigerede amputationsfatninger

Personer, der har fået amputeret et ben, vælger ofte at bruge en (kunstig) benprotese. Denne undersøgelse vil evaluere en ny metode til fremstilling af benproteser til personer, der har fået en amputation under knæet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle antagelse ved fremstilling af en transtibial amputeret (TTA) socket er, at den resterende lem ikke er homogen i sin evne til at tolerere belastning. Som et resultat fremstilles protesefatninger i øjeblikket ved at modificere en positiv form for at tage højde for denne uhomogenitet; disse kaldes ensrettede stikkontakter. Ukorrigerede fatninger bevarer formen af ​​det resterende lem, bortset fra en distal endepude. Ukorrigerede fatninger bruger en alginatgelfremstillingsmetode, der er enklere og mindre tidskrævende end metoden, der bruges til at fremstille korrigerede fatninger. Denne undersøgelse vil sammenligne patienttilfredshed og funktion med rettede og ukorrigerede stikkontakter.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten en recitificeret socket-gruppe eller en ikke-korrigeret socket-gruppe. Deltagerne vil bære stikkontakten i minimum 4 uger. Deltagerne vil derefter udfylde et protesevurderingsspørgeskema (PEQ). PEQ'en kvantificerer patienttilfredsheden ved at evaluere ni validerede skalaer. Funktionelle mål for energiforbrug, kinematik og jordreaktionskræfter under gang vil også blive indsamlet. Efter 4 uger skifter deltagere i den rettede stikkontaktgruppe til en urettet stikkontakt og deltagere i den urettede stikkontaktgruppe skifter til en ensrettet stikkontakt. Efter 4 uger med den nye socket vil deltagerne igen udfylde PEQ og gennemgå funktionsvurdering. Ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen vil hver deltager frit vælge den fatning, de ønsker at have i deres slutprotese.

Indtil videre er 10 undersøgelsesdeltagere med unilaterale transtibiale amputationer blevet evalueret efter tilfældigt at have båret både korrigerede og ukorrigerede fatninger i 4 uger. Resultater indikerede ingen forskelle mellem sockets for ganghastighed og timing, gangkinematik og -kinetik, gangenergiforbrug og Rate of Perceived Exertion (RPE). Der var heller ingen forskelle i det protetiske evalueringsspørgeskema. Fire deltagere valgte den ensrettede stikdåse og 6 valgte den ukorrigerede stikdåse som deres udgangsstik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Jack R. Engsberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Unilateral transtibial amputation
  • Modne resterende lemmer (dvs. ingen større ændring i stubvolumen på grund af atrofi eller andre destabiliserende faktorer)
  • Kontinuerligt båret protese i mindst 1 år før studiestart
  • Planlagt til en ny protese
  • Uafhængig ambulation
  • Ingen akutte helbredsproblemer

Eksklusionskriterier

  • Konstant tilbagevendende proteseproblemer (dvs. vedhæftende arvæv, neuromer, knoglefremspring i den distale ende)
  • Kræver gelindsatser, ekstra lagsokker eller andre atypiske monteringskomponenter eller -metoder
  • Sundhedsstatus, der forbyder patienten at udføre en gradueret træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
valg af stikdåse
PEQ
ganghastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
gang kinematik
gangskinetik
energiforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2003

Først opslået (Skøn)

23. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HD038919-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner