- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00061217
Lemmerproteser efter benamputation: Alternativ metode til fatningsdesign
Sammenligning af korrigerede og ikke-korrigerede amputationsfatninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den traditionelle antagelse ved fremstilling af en transtibial amputeret (TTA) socket er, at den resterende lem ikke er homogen i sin evne til at tolerere belastning. Som et resultat fremstilles protesefatninger i øjeblikket ved at modificere en positiv form for at tage højde for denne uhomogenitet; disse kaldes ensrettede stikkontakter. Ukorrigerede fatninger bevarer formen af det resterende lem, bortset fra en distal endepude. Ukorrigerede fatninger bruger en alginatgelfremstillingsmetode, der er enklere og mindre tidskrævende end metoden, der bruges til at fremstille korrigerede fatninger. Denne undersøgelse vil sammenligne patienttilfredshed og funktion med rettede og ukorrigerede stikkontakter.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten en recitificeret socket-gruppe eller en ikke-korrigeret socket-gruppe. Deltagerne vil bære stikkontakten i minimum 4 uger. Deltagerne vil derefter udfylde et protesevurderingsspørgeskema (PEQ). PEQ'en kvantificerer patienttilfredsheden ved at evaluere ni validerede skalaer. Funktionelle mål for energiforbrug, kinematik og jordreaktionskræfter under gang vil også blive indsamlet. Efter 4 uger skifter deltagere i den rettede stikkontaktgruppe til en urettet stikkontakt og deltagere i den urettede stikkontaktgruppe skifter til en ensrettet stikkontakt. Efter 4 uger med den nye socket vil deltagerne igen udfylde PEQ og gennemgå funktionsvurdering. Ved afslutningen af studiedeltagelsen vil hver deltager frit vælge den fatning, de ønsker at have i deres slutprotese.
Indtil videre er 10 undersøgelsesdeltagere med unilaterale transtibiale amputationer blevet evalueret efter tilfældigt at have båret både korrigerede og ukorrigerede fatninger i 4 uger. Resultater indikerede ingen forskelle mellem sockets for ganghastighed og timing, gangkinematik og -kinetik, gangenergiforbrug og Rate of Perceived Exertion (RPE). Der var heller ingen forskelle i det protetiske evalueringsspørgeskema. Fire deltagere valgte den ensrettede stikdåse og 6 valgte den ukorrigerede stikdåse som deres udgangsstik.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Jack R. Engsberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Unilateral transtibial amputation
- Modne resterende lemmer (dvs. ingen større ændring i stubvolumen på grund af atrofi eller andre destabiliserende faktorer)
- Kontinuerligt båret protese i mindst 1 år før studiestart
- Planlagt til en ny protese
- Uafhængig ambulation
- Ingen akutte helbredsproblemer
Eksklusionskriterier
- Konstant tilbagevendende proteseproblemer (dvs. vedhæftende arvæv, neuromer, knoglefremspring i den distale ende)
- Kræver gelindsatser, ekstra lagsokker eller andre atypiske monteringskomponenter eller -metoder
- Sundhedsstatus, der forbyder patienten at udføre en gradueret træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
valg af stikdåse
|
|
PEQ
|
|
ganghastighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
gang kinematik
|
|
gangskinetik
|
|
energiforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD038919-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .