- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00061217
다리 절단 후 의족: 소켓 디자인의 대체 방법
수정 및 수정되지 않은 절단 소켓의 비교
연구 개요
상세 설명
경골절단(TTA) 소켓을 제작할 때 전통적인 가정은 절단단이 부하를 견딜 수 있는 능력이 균일하지 않다는 것입니다. 결과적으로 보철 소켓은 현재 이러한 비균질성을 설명하기 위해 포지티브 몰드를 수정하여 제작됩니다. 이를 정류 소켓이라고 합니다. 수정되지 않은 소켓은 말단부 패드를 제외하고 절단단의 모양을 유지합니다. 수정되지 않은 소켓은 수정된 소켓을 제작하는 데 사용되는 방법보다 더 간단하고 시간이 덜 소요되는 알지네이트 젤 제작 방법을 사용합니다. 이 연구는 교정된 소켓과 교정되지 않은 소켓을 사용하여 환자 만족도와 기능을 비교할 것입니다.
이 연구의 참가자는 암송된 소켓 그룹 또는 교정되지 않은 소켓 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 최소 4주 동안 소켓을 착용합니다. 그런 다음 참가자는 의지 평가 질문지(PEQ)를 작성합니다. PEQ는 9개의 검증된 척도를 평가하여 환자 만족도를 정량화합니다. 보행 중 에너지 소비, 운동학 및 지면 반발력의 기능 측정도 수집됩니다. 4주 후에 수정 소켓 그룹의 참가자는 수정되지 않은 소켓으로 전환하고 수정되지 않은 소켓 그룹의 참가자는 수정된 소켓으로 전환합니다. 새 소켓으로 4주가 끝나면 참가자는 다시 한 번 PEQ를 작성하고 기능 평가를 받게 됩니다. 연구 참여가 끝나면 각 참가자는 최종 보철물에 원하는 소켓을 자유롭게 선택합니다.
지금까지 편측 경골 절단이 있는 10명의 연구 참가자가 4주 동안 수정된 소켓과 수정되지 않은 소켓을 무작위로 착용한 후 평가되었습니다. 결과는 보행 속도 및 타이밍, 보행 운동학 및 동역학, 보행 에너지 소비 및 인지 운동률(RPE)에 대한 소켓 간에 차이가 없음을 나타냅니다. Prosthetic Evaluation Questionnaire에서도 차이가 없었습니다. 4명의 참가자는 수정된 소켓을 선택했고 6명은 수정되지 않은 소켓을 출구 소켓으로 선택했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Jack R. Engsberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 편측 경골 절단
- 성숙한 절단단(즉, 위축 또는 기타 불안정 요인으로 인한 그루터기 부피의 큰 변화 없음)
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 지속적으로 보철물 착용
- 새로운 보철물 예정
- 독립적인 보행
- 심각한 건강 문제 없음
제외 기준
- 지속적으로 반복되는 보철 문제(즉, 유착 흉터 조직, 신경종, 원위 말단의 뼈 돌기)
- 젤 인서트, 추가 플라이 양말 또는 기타 비정형 피팅 구성 요소 또는 방법이 필요합니다.
- 환자가 단계적 운동 검사를 수행할 수 없는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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소켓 선택
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PEQ
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보행 속도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보행 운동학
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보행 동역학
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에너지 소비
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack R. Engsberg, Ph.D.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01HD038919-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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