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Membros protéticos após amputação de perna: método alternativo de design de soquete

Comparação de encaixes de amputados retificados e não retificados

As pessoas que tiveram uma perna amputada geralmente optam por usar uma perna protética (artificial). Este estudo avaliará um novo método de confecção de pernas protéticas para pessoas que sofreram amputação abaixo do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A suposição tradicional ao fabricar um soquete de amputado transtibial (TTA) é que o coto não é homogêneo em sua capacidade de tolerar carga. Como resultado, os soquetes protéticos são atualmente fabricados pela modificação de um molde positivo para dar conta dessa não homogeneidade; estes são chamados soquetes retificados. Os soquetes não retificados retêm a forma do membro residual, exceto por uma almofada de extremidade distal. Os soquetes não retificados usam um método de fabricação de gel de alginato que é mais simples e consome menos tempo do que o método usado para fabricar os soquetes retificados. Este estudo irá comparar a satisfação e a função do paciente com alvéolos retificados e não retificados.

Os participantes deste estudo serão randomizados para um grupo de soquetes retificados ou um grupo de soquetes não retificados. Os participantes usarão o soquete por no mínimo 4 semanas. Os participantes irão então preencher um Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ). O PEQ quantifica a satisfação do paciente avaliando nove escalas validadas. Medidas funcionais de gasto de energia, cinemática e forças de reação do solo durante a marcha também serão coletadas. Após 4 semanas, os participantes do grupo de soquete retificado mudarão para um soquete não retificado e os participantes do grupo de soquete não retificado mudarão para um soquete retificado. Ao final de 4 semanas com a nova tomada, os participantes preencherão novamente o PEQ e passarão por avaliação funcional. Ao final da participação no estudo, cada participante escolherá livremente o encaixe que deseja ter em sua prótese definitiva.

Até agora, 10 participantes do estudo com amputações transtibiais unilaterais foram avaliados após usarem aleatoriamente os soquetes retificados e não retificados por 4 semanas. Os resultados não indicaram diferenças entre os soquetes para velocidade e tempo da marcha, cinemática e cinética da marcha, gasto de energia da marcha e Taxa de Percepção de Esforço (RPE). Também não houve diferenças no Questionário de Avaliação Protética. Quatro participantes selecionaram o soquete retificado e 6 selecionaram o soquete não retificado como seu soquete de saída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Jack R. Engsberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Amputação transtibial unilateral
  • Membros residuais maduros (ou seja, sem grandes alterações no volume do coto devido a atrofia ou outros fatores desestabilizadores)
  • Usou continuamente uma prótese por pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
  • Programado para uma nova prótese
  • deambulação independente
  • Sem problemas agudos de saúde

Critério de exclusão

  • Problemas protéticos recorrentes constantes (ou seja, tecido cicatricial aderente, neuromas, protuberâncias ósseas na extremidade distal)
  • Requer inserções de gel, meias adicionais ou outros componentes ou métodos de ajuste atípicos
  • Estado de saúde que proíbe o paciente de realizar teste de esforço graduado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
seleção de soquete
PEQ
velocidade de marcha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
cinemática da marcha
cinética da marcha
consumo de energia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD038919-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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