- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00061217
Membros protéticos após amputação de perna: método alternativo de design de soquete
Comparação de encaixes de amputados retificados e não retificados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A suposição tradicional ao fabricar um soquete de amputado transtibial (TTA) é que o coto não é homogêneo em sua capacidade de tolerar carga. Como resultado, os soquetes protéticos são atualmente fabricados pela modificação de um molde positivo para dar conta dessa não homogeneidade; estes são chamados soquetes retificados. Os soquetes não retificados retêm a forma do membro residual, exceto por uma almofada de extremidade distal. Os soquetes não retificados usam um método de fabricação de gel de alginato que é mais simples e consome menos tempo do que o método usado para fabricar os soquetes retificados. Este estudo irá comparar a satisfação e a função do paciente com alvéolos retificados e não retificados.
Os participantes deste estudo serão randomizados para um grupo de soquetes retificados ou um grupo de soquetes não retificados. Os participantes usarão o soquete por no mínimo 4 semanas. Os participantes irão então preencher um Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ). O PEQ quantifica a satisfação do paciente avaliando nove escalas validadas. Medidas funcionais de gasto de energia, cinemática e forças de reação do solo durante a marcha também serão coletadas. Após 4 semanas, os participantes do grupo de soquete retificado mudarão para um soquete não retificado e os participantes do grupo de soquete não retificado mudarão para um soquete retificado. Ao final de 4 semanas com a nova tomada, os participantes preencherão novamente o PEQ e passarão por avaliação funcional. Ao final da participação no estudo, cada participante escolherá livremente o encaixe que deseja ter em sua prótese definitiva.
Até agora, 10 participantes do estudo com amputações transtibiais unilaterais foram avaliados após usarem aleatoriamente os soquetes retificados e não retificados por 4 semanas. Os resultados não indicaram diferenças entre os soquetes para velocidade e tempo da marcha, cinemática e cinética da marcha, gasto de energia da marcha e Taxa de Percepção de Esforço (RPE). Também não houve diferenças no Questionário de Avaliação Protética. Quatro participantes selecionaram o soquete retificado e 6 selecionaram o soquete não retificado como seu soquete de saída.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Jack R. Engsberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Amputação transtibial unilateral
- Membros residuais maduros (ou seja, sem grandes alterações no volume do coto devido a atrofia ou outros fatores desestabilizadores)
- Usou continuamente uma prótese por pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
- Programado para uma nova prótese
- deambulação independente
- Sem problemas agudos de saúde
Critério de exclusão
- Problemas protéticos recorrentes constantes (ou seja, tecido cicatricial aderente, neuromas, protuberâncias ósseas na extremidade distal)
- Requer inserções de gel, meias adicionais ou outros componentes ou métodos de ajuste atípicos
- Estado de saúde que proíbe o paciente de realizar teste de esforço graduado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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seleção de soquete
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PEQ
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velocidade de marcha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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cinemática da marcha
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cinética da marcha
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consumo de energia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01HD038919-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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