Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetické končetiny po amputaci nohy: Alternativní metoda designu soketů

Porovnání opravených a nerektifikovaných zásuvek po amputaci

Lidé, kterým byla amputována noha, často volí protetickou (umělou) nohu. Tato studie bude hodnotit novou metodu výroby protetických nohou pro lidi, kteří měli amputaci pod kolenem.

Přehled studie

Detailní popis

Tradičním předpokladem při výrobě lůžka pro transtibiální amputaci (TTA) je, že zbytková končetina není homogenní ve schopnosti tolerovat zátěž. Výsledkem je, že protetické objímky jsou v současné době vyráběny modifikací pozitivní formy tak, aby odpovídala této nehomogenitě; tyto se nazývají usměrněné zásuvky. Nerektifikované jamky si zachovávají tvar zbytkové končetiny, s výjimkou distální koncové podložky. Nerektifikované objímky používají metodu výroby alginátového gelu, která je jednodušší a méně časově náročná než metoda používaná k výrobě rektifikovaných patic. Tato studie porovná spokojenost a funkci pacientů s opravenými a nerektifikovanými zásuvkami.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do skupiny rektifikované zásuvky nebo do skupiny nerektifikované zásuvky. Účastníci budou nosit zásuvku minimálně 4 týdny. Účastníci poté vyplní dotazník pro hodnocení protézy (PEQ). PEQ kvantifikuje spokojenost pacientů vyhodnocením devíti validovaných škál. Budou také shromážděny funkční míry energetického výdeje, kinematiky a pozemních reakčních sil během chůze. Po 4 týdnech přejdou účastníci skupiny usměrněných zásuvek na nerektifikovanou zásuvku a účastníci skupiny nerektifikované zásuvky přejdou na rektifikovanou zásuvku. Na konci 4 týdnů s novou zásuvkou účastníci opět vyplní PEQ a podstoupí funkční hodnocení. Na konci studijní účasti si každý účastník svobodně vybere objímku, kterou si přeje mít ve své finální protéze.

Dosud bylo hodnoceno 10 účastníků studie s jednostrannými transtibiálními amputacemi po náhodném nošení rektifikované i nerektifikované zásuvky po dobu 4 týdnů. Výsledky neukázaly žádné rozdíly mezi zásuvkami pro rychlost a načasování chůze, kinematiku a kinetiku chůze, výdej energie při chůzi a míru vnímané námahy (RPE). V dotazníku pro hodnocení protetiky také nebyly žádné rozdíly. Čtyři účastníci si vybrali rektifikovanou zásuvku a 6 nerektifikovanou zásuvku jako výstupní zásuvku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Jack R. Engsberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jednostranná transtibiální amputace
  • Zralé reziduální končetiny (tj. žádná velká změna objemu pahýlu v důsledku atrofie nebo jiných destabilizujících faktorů)
  • Nepřetržité nošení protézy alespoň 1 rok před vstupem do studia
  • Plánováno na novou protézu
  • Samostatná chůze
  • Žádné akutní zdravotní problémy

Kritéria vyloučení

  • Neustále se opakující protetické problémy (tj. adherující jizva, neuromy, kostní výčnělky na distálním konci)
  • Vyžaduje gelové vložky, dodatečné vložky nebo jiné atypické součásti nebo metody
  • Zdravotní stav, který pacientovi znemožňuje provádět klasifikovaný zátěžový test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
výběr zásuvky
PEQ
rychlost chůze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kinematika chůze
kinetika chůze
spotřeba energie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01HD038919-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit