- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00061217
Protetické končetiny po amputaci nohy: Alternativní metoda designu soketů
Porovnání opravených a nerektifikovaných zásuvek po amputaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradičním předpokladem při výrobě lůžka pro transtibiální amputaci (TTA) je, že zbytková končetina není homogenní ve schopnosti tolerovat zátěž. Výsledkem je, že protetické objímky jsou v současné době vyráběny modifikací pozitivní formy tak, aby odpovídala této nehomogenitě; tyto se nazývají usměrněné zásuvky. Nerektifikované jamky si zachovávají tvar zbytkové končetiny, s výjimkou distální koncové podložky. Nerektifikované objímky používají metodu výroby alginátového gelu, která je jednodušší a méně časově náročná než metoda používaná k výrobě rektifikovaných patic. Tato studie porovná spokojenost a funkci pacientů s opravenými a nerektifikovanými zásuvkami.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do skupiny rektifikované zásuvky nebo do skupiny nerektifikované zásuvky. Účastníci budou nosit zásuvku minimálně 4 týdny. Účastníci poté vyplní dotazník pro hodnocení protézy (PEQ). PEQ kvantifikuje spokojenost pacientů vyhodnocením devíti validovaných škál. Budou také shromážděny funkční míry energetického výdeje, kinematiky a pozemních reakčních sil během chůze. Po 4 týdnech přejdou účastníci skupiny usměrněných zásuvek na nerektifikovanou zásuvku a účastníci skupiny nerektifikované zásuvky přejdou na rektifikovanou zásuvku. Na konci 4 týdnů s novou zásuvkou účastníci opět vyplní PEQ a podstoupí funkční hodnocení. Na konci studijní účasti si každý účastník svobodně vybere objímku, kterou si přeje mít ve své finální protéze.
Dosud bylo hodnoceno 10 účastníků studie s jednostrannými transtibiálními amputacemi po náhodném nošení rektifikované i nerektifikované zásuvky po dobu 4 týdnů. Výsledky neukázaly žádné rozdíly mezi zásuvkami pro rychlost a načasování chůze, kinematiku a kinetiku chůze, výdej energie při chůzi a míru vnímané námahy (RPE). V dotazníku pro hodnocení protetiky také nebyly žádné rozdíly. Čtyři účastníci si vybrali rektifikovanou zásuvku a 6 nerektifikovanou zásuvku jako výstupní zásuvku.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Jack R. Engsberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jednostranná transtibiální amputace
- Zralé reziduální končetiny (tj. žádná velká změna objemu pahýlu v důsledku atrofie nebo jiných destabilizujících faktorů)
- Nepřetržité nošení protézy alespoň 1 rok před vstupem do studia
- Plánováno na novou protézu
- Samostatná chůze
- Žádné akutní zdravotní problémy
Kritéria vyloučení
- Neustále se opakující protetické problémy (tj. adherující jizva, neuromy, kostní výčnělky na distálním konci)
- Vyžaduje gelové vložky, dodatečné vložky nebo jiné atypické součásti nebo metody
- Zdravotní stav, který pacientovi znemožňuje provádět klasifikovaný zátěžový test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
výběr zásuvky
|
|
PEQ
|
|
rychlost chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kinematika chůze
|
|
kinetika chůze
|
|
spotřeba energie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01HD038919-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .