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Prothetische Gliedmaßen nach Beinamputation: Alternative Methode des Schaftdesigns

Vergleich von gleichgerichteten und nicht gleichgerichteten Amputiertenbuchsen

Menschen, denen ein Bein amputiert wurde, entscheiden sich oft für eine (künstliche) Beinprothese. Diese Studie wird eine neue Methode zur Herstellung von Beinprothesen für Menschen mit einer Amputation unterhalb des Knies evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Annahme bei der Herstellung eines Schafts für Unterschenkelamputierte (TTA) ist, dass der Stumpf in seiner Fähigkeit, Belastungen zu ertragen, nicht homogen ist. Infolgedessen werden Prothesenschäfte derzeit hergestellt, indem eine Positivform modifiziert wird, um diese Inhomogenität zu berücksichtigen; diese werden gleichgerichtete Steckdosen genannt. Unrektifizierte Schaftteile behalten die Form des Stumpfes bei, mit Ausnahme eines distalen Endpolsters. Unrektifizierte Schäfte verwenden ein Alginat-Gel-Verfahren zur Herstellung, das einfacher und weniger zeitaufwändig ist als das Verfahren, das zur Herstellung von rektifizierten Schäften verwendet wird. Diese Studie vergleicht die Patientenzufriedenheit und -funktion mit rektifizierten und nicht rektifizierten Schäften.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden entweder einer rezitierten oder einer nicht rektifizierten Socket-Gruppe randomisiert. Die Teilnehmer tragen den Schaft mindestens 4 Wochen lang. Die Teilnehmer füllen dann einen Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) aus. Der PEQ quantifiziert die Patientenzufriedenheit durch die Auswertung von neun validierten Skalen. Funktionelle Messungen des Energieverbrauchs, der Kinematik und der Bodenreaktionskräfte während des Gangs werden ebenfalls erhoben. Nach 4 Wochen wechseln die Teilnehmer der Gruppe mit gleichgerichteten Steckdosen auf eine nicht gleichgerichtete Steckdose und die Teilnehmer der Gruppe mit nicht gleichgerichteten Steckdosen auf eine gleichgerichtete Steckdose. Am Ende der 4 Wochen mit dem neuen Schaft werden die Teilnehmer erneut den PEQ ausfüllen und sich einer funktionellen Bewertung unterziehen. Am Ende der Studienteilnahme wählt jeder Teilnehmer frei den Schaft, den er in seiner endgültigen Prothese haben möchte.

Bisher wurden 10 Studienteilnehmer mit unilateraler Unterschenkelamputation untersucht, nachdem sie 4 Wochen lang zufällig sowohl rektifizierte als auch nicht rektifizierte Schäfte getragen hatten. Die Ergebnisse zeigten keine Unterschiede zwischen den Sockeln für Ganggeschwindigkeit und -timing, Gangkinematik und -kinetik, Gangenergieaufwand und Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Auch im prothetischen Bewertungsfragebogen gab es keine Unterschiede. Vier Teilnehmer wählten die gleichgerichtete Steckdose und 6 wählten die nicht gleichgerichtete Steckdose als Ausgangssteckdose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Jack R. Engsberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einseitige Unterschenkelamputation
  • Ausgereifter Stumpf (d. h. keine wesentliche Veränderung des Stumpfvolumens aufgrund von Atrophie oder anderen destabilisierenden Faktoren)
  • Kontinuierliches Tragen einer Prothese für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Geplant für eine neue Prothese
  • Selbständige Fortbewegung
  • Keine akuten gesundheitlichen Probleme

Ausschlusskriterien

  • Ständig wiederkehrende prothetische Probleme (z. B. anhaftendes Narbengewebe, Neurome, knöcherne Ausstülpungen am distalen Ende)
  • Erfordert Geleinlagen, zusätzliche Lagensocken oder andere atypische Anpassungskomponenten oder -methoden
  • Gesundheitszustand, der es dem Patienten verbietet, einen abgestuften Belastungstest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Steckdosenauswahl
PEQ
Ganggeschwindigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gangkinematik
Gangkinetik
Energieverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack R. Engsberg, Ph.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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