- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061217
Prothetische Gliedmaßen nach Beinamputation: Alternative Methode des Schaftdesigns
Vergleich von gleichgerichteten und nicht gleichgerichteten Amputiertenbuchsen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle Annahme bei der Herstellung eines Schafts für Unterschenkelamputierte (TTA) ist, dass der Stumpf in seiner Fähigkeit, Belastungen zu ertragen, nicht homogen ist. Infolgedessen werden Prothesenschäfte derzeit hergestellt, indem eine Positivform modifiziert wird, um diese Inhomogenität zu berücksichtigen; diese werden gleichgerichtete Steckdosen genannt. Unrektifizierte Schaftteile behalten die Form des Stumpfes bei, mit Ausnahme eines distalen Endpolsters. Unrektifizierte Schäfte verwenden ein Alginat-Gel-Verfahren zur Herstellung, das einfacher und weniger zeitaufwändig ist als das Verfahren, das zur Herstellung von rektifizierten Schäften verwendet wird. Diese Studie vergleicht die Patientenzufriedenheit und -funktion mit rektifizierten und nicht rektifizierten Schäften.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden entweder einer rezitierten oder einer nicht rektifizierten Socket-Gruppe randomisiert. Die Teilnehmer tragen den Schaft mindestens 4 Wochen lang. Die Teilnehmer füllen dann einen Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) aus. Der PEQ quantifiziert die Patientenzufriedenheit durch die Auswertung von neun validierten Skalen. Funktionelle Messungen des Energieverbrauchs, der Kinematik und der Bodenreaktionskräfte während des Gangs werden ebenfalls erhoben. Nach 4 Wochen wechseln die Teilnehmer der Gruppe mit gleichgerichteten Steckdosen auf eine nicht gleichgerichtete Steckdose und die Teilnehmer der Gruppe mit nicht gleichgerichteten Steckdosen auf eine gleichgerichtete Steckdose. Am Ende der 4 Wochen mit dem neuen Schaft werden die Teilnehmer erneut den PEQ ausfüllen und sich einer funktionellen Bewertung unterziehen. Am Ende der Studienteilnahme wählt jeder Teilnehmer frei den Schaft, den er in seiner endgültigen Prothese haben möchte.
Bisher wurden 10 Studienteilnehmer mit unilateraler Unterschenkelamputation untersucht, nachdem sie 4 Wochen lang zufällig sowohl rektifizierte als auch nicht rektifizierte Schäfte getragen hatten. Die Ergebnisse zeigten keine Unterschiede zwischen den Sockeln für Ganggeschwindigkeit und -timing, Gangkinematik und -kinetik, Gangenergieaufwand und Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Auch im prothetischen Bewertungsfragebogen gab es keine Unterschiede. Vier Teilnehmer wählten die gleichgerichtete Steckdose und 6 wählten die nicht gleichgerichtete Steckdose als Ausgangssteckdose.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Jack R. Engsberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einseitige Unterschenkelamputation
- Ausgereifter Stumpf (d. h. keine wesentliche Veränderung des Stumpfvolumens aufgrund von Atrophie oder anderen destabilisierenden Faktoren)
- Kontinuierliches Tragen einer Prothese für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
- Geplant für eine neue Prothese
- Selbständige Fortbewegung
- Keine akuten gesundheitlichen Probleme
Ausschlusskriterien
- Ständig wiederkehrende prothetische Probleme (z. B. anhaftendes Narbengewebe, Neurome, knöcherne Ausstülpungen am distalen Ende)
- Erfordert Geleinlagen, zusätzliche Lagensocken oder andere atypische Anpassungskomponenten oder -methoden
- Gesundheitszustand, der es dem Patienten verbietet, einen abgestuften Belastungstest durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Steckdosenauswahl
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PEQ
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Ganggeschwindigkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gangkinematik
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Gangkinetik
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Energieverbrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack R. Engsberg, Ph.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD038919-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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