局所進行性または転移性軟部肉腫の被験者におけるABT-510の安全性と有効性を評価する研究
2007年11月28日 更新者：Abbott
局所進行性または転移性軟部肉腫の被験者におけるABT-510の安全性と有効性を評価する第II相ランダム化試験
この研究の主な目的は、局所進行性または転移性軟部組織肉腫の被験者におけるABT-510の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85724
- Virginia G. Piper Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Center for Sarcoma and Bone Oncology Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0948
- University of Michigan
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の基準がすべて満たされている場合、被験者は研究参加の資格があります。
- 対象者は 18 歳以上です。
- 対象は組織学的に高悪性度の局所進行性または転移性軟部肉腫（ユーイング肉腫および軟骨肉腫を除く）であることが確認されており、治癒を目的とした手術、放射線療法、または併用療法の対象とはなりません。
- -被験者は、CTまたはMRIを使用したRECIST基準によって測定可能な疾患を伴う病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
- -被験者は、肉腫の補助療法を含まない、2回以下の細胞毒性治療レジメンを受けています。
- 被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアは0〜1です。
- 被験者は自己管理ができるか、皮下注射を確実に管理できる介護者を持っています。
被験者は、次のように十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
- 骨髄：白血球数（WBC）が 3,000/mm3 以上。血小板; 100,000/mm3 以上; 9.0 g/dL 以上のヘモグロビン;
- 腎機能：血清クレアチニンが2.0mg/dL以下。
- 肝機能：ビリルビン1.5mg/dL以下；肝転移が存在しない限り、ASTおよびALTは正常上限（ULN）の1.5倍以下、その後、ASTおよびALTはULNの5.0倍以下。
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはならず、すべての被験者（男性および女性）は、研究中および治療完了後最大2か月間、研究者が許容できるとみなす避妊法を使用する必要があります。
- 被験者は、任意の研究の特定の手順の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した同意に自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準
以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究参加の資格がありません。
- -被験者は、中枢神経系（CNS）転移の病歴があるか、現在示しています。 CNS転移がないことを確認するには、登録から28日以内に脳MRIが必要です
- 被験者は治療的抗凝固療法を受けています。 低用量の抗凝固療法（例： カテーテル予防のための低用量 Coumadin) が許可されます。 PT/PTT は正常範囲内でなければなりません。
- 被験者は、出血の臨床的に重要な癌関連事象の病歴があるか、または現在示しています（例： 喀血）。 -被験者は最近の病歴（研究1日目から4週間以内）を持っているか、現在他の臨床的に重要な出血の兆候を示しています。
- -被験者は、化学療法、放射線療法、または治験療法を含む肉腫の治療を受けています。
- 被験者は、臨床的に重大な制御されていない状態の証拠を示している、および/または研究者によって、提案された治療または手順に耐えることができないと見なされています。
- 被験者は、以下を除いて、5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があります：適切に治療された子宮頸部の上皮内癌皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
- 対象の余命は12週間未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：1年
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1年
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演奏状況
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rod Humerickhouse, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月28日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。