Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-510 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.
• Pacjent ma potwierdzonego histologicznie mięsaka tkanek miękkich miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami wysokiego stopnia (z wyłączeniem mięsaka Ewinga i chrzęstniakomięsaka), niekwalifikującego się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia.
• Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową z mierzalną chorobą według kryteriów RECIST przy użyciu CT lub MRI.
• Osobnik otrzymał nie więcej niż dwa schematy leczenia cytotoksycznego, nie włączając leczenia uzupełniającego mięsaka.
• Pacjent ma wynik 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Osobnik jest w stanie samodzielnie podawać lub ma opiekuna, który może niezawodnie podawać zastrzyki podskórne.

• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:

  • Szpik kostny: Liczba białych krwinek (WBC) większa lub równa 3000/mm3; Płytki krwi; większe lub równe 100 000/mm3; Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl;
  • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl;
  • Czynność wątroby: Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl; AspAT i ALT mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wówczas AspAT i ALT mniejsze lub równe 5,0-krotności GGN.
• Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za akceptowalną w trakcie badania i przez okres do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii.
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zgodę Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) zatwierdzoną przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Pacjent ma historię lub obecnie wykazuje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). MRI mózgu w ciągu 28 dni od rejestracji jest wymagane w celu potwierdzenia braku przerzutów do OUN
• Osobnicy otrzymują terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Niskie dawki leków przeciwzakrzepowych (np. niska dawka kumadyny) w profilaktyce przezcewnikowej będzie dozwolona; PT/PTT musi mieścić się w normalnych granicach.
• Osobnik ma historię lub obecnie wykazuje klinicznie istotne zdarzenia związane z rakiem związane z krwawieniem (np. krwioplucie). Pacjent ma niedawną historię (w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania) lub obecnie wykazuje inne klinicznie istotne objawy krwawienia.
• Osobnik otrzymał jakąkolwiek terapię na mięsaka, w tym chemioterapię, radioterapię lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię.
• Pacjent wykazuje oznaki klinicznie istotnego niekontrolowanego stanu (stanów) i/lub badacz uważa, że ​​nie jest w stanie tolerować proponowanego leczenia lub procedur.
• Pacjent ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 tygodni.