Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-510 hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

Inklusionskriterier

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Forsøgspersonen har histologisk bekræftet højgradigt lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (eksklusive Ewings sarkom og chondrosarkom), der ikke er modtagelig for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt.
• Forsøgspersonen skal have mindst én læsion med målbar sygdom ved RECIST-kriterier ved brug af CT eller MR.
• Forsøgspersonen har ikke modtaget mere end to cytotoksiske behandlingsregimer, der ikke inkluderer adjuverende terapi for sarkom.
• Faget har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
• Forsøgspersonen er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, der pålideligt kan administrere subkutane injektioner.

• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion som følger:

  • Knoglemarv: Antal hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med 3.000/mm3; Blodplader; større end eller lig med 100.000/mm3; Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL;
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL;
  • Leverfunktion: Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL; ASAT og ALAT mindre end eller lig med 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN), medmindre der er levermetastaser til stede, derefter ASAT og ALAT mindre end eller lig med 5,0 x ULN.
• Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal bruge en svangerskabsforebyggende metode, som efterforskeren anser for acceptabel, mens de er i undersøgelsen og i op til to måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

Et emne vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

• Forsøgspersonen har en historie med eller udviser i øjeblikket metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR inden for 28 dage efter tilmelding er påkrævet for at bekræfte fravær af CNS-metastaser
• Forsøgspersonerne modtager terapeutisk antikoagulationsbehandling. Lavdosis antikoagulering (f. lav dosis Coumadin) til kateterprofylakse vil være tilladt; PT/PTT skal være inden for normale grænser.
• Individet har en historie med eller udviser i øjeblikket klinisk signifikante kræftrelaterede hændelser med blødning (f. hæmoptyse). Forsøgspersonen har en nyere historie (inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1) eller udviser i øjeblikket andre klinisk signifikante tegn på blødning.
• Forsøgspersonen har modtaget enhver terapi for sarkom, herunder kemoterapi, strålebehandling eller enhver undersøgelsesterapi.
• Forsøgspersonen udviser bevis for klinisk signifikant(e) ukontrolleret(e) tilstand(er) og/eller anses af investigator for at være ude af stand til at tolerere den eller de foreslåede behandlinger.
• Forsøgspersonen har tidligere haft andre maligniteter inden for fem år, med undtagelse af: Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen; Basal- eller pladecellekarcinom i huden.
• Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 12 uger.