Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABT-510 in soggetti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione

Un soggetto sarà idoneo per la partecipazione allo studio se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
• - Il soggetto ha istologicamente confermato un sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico di alto grado (esclusi il sarcoma di Ewings e il condrosarcoma) non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo.
• Il soggetto deve avere almeno una lesione con malattia misurabile secondo i criteri RECIST mediante TC o RM.
• Il soggetto ha ricevuto non più di due regimi di trattamento citotossico, esclusa la terapia adiuvante per il sarcoma.
• Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Il soggetto è in grado di autosomministrarsi o ha un caregiver che può somministrare in modo affidabile iniezioni sottocutanee.

• Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:

  • Midollo osseo: conta dei globuli bianchi (WBC) maggiore o uguale a 3.000/mm3; piastrine; maggiore o uguale a 100.000/mm3; Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL;
  • Funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL;
  • Funzionalità epatica: Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL; AST e ALT inferiori o uguali a 1,5 volte il limite normale superiore (ULN) a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT inferiori o uguali a 5,0 x ULN.
• Il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento e tutti i soggetti (maschi e femmine) devono utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto accettabile dallo sperimentatore durante lo studio e fino a due mesi dopo il completamento della terapia.
• Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione

Un soggetto non sarà idoneo alla partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

• Il soggetto ha una storia di metastasi o presenta attualmente metastasi al sistema nervoso centrale (SNC). È necessaria una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni dall'arruolamento per confermare l'assenza di metastasi del sistema nervoso centrale
• I soggetti stanno ricevendo terapia anticoagulante terapeutica. Anticoagulanti a basse dosi (ad es. Coumadin a basso dosaggio) per la profilassi con catetere; PT/PTT devono rientrare nei limiti normali.
• Il soggetto ha una storia di eventi di sanguinamento correlati al cancro clinicamente significativi o attualmente li mostra (ad es. emottisi). - Il soggetto ha una storia recente (entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio) o attualmente presenta altri segni di sanguinamento clinicamente significativi.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia per il sarcoma, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o qualsiasi terapia sperimentale.
• Il soggetto mostra evidenza di condizioni non controllate clinicamente significative e/o è considerato dallo sperimentatore incapace di tollerare il trattamento o le procedure proposte.
• Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni pregressi entro cinque anni, ad eccezione di: Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina; Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
• L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 12 settimane.