Estudo avaliando a segurança e a eficácia do ABT-510 em indivíduos com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão

Um sujeito será elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito tem sarcoma de tecidos moles metastático ou localmente avançado de alto grau confirmado histologicamente (excluindo sarcoma de Ewings e condrossarcoma) não passível de cirurgia, radioterapia ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa.
• O indivíduo deve ter pelo menos uma lesão com doença mensurável pelos critérios RECIST usando TC ou RM.
• O sujeito não recebeu mais do que dois regimes de tratamento citotóxico, não incluindo terapia adjuvante para sarcoma.
• O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• O sujeito é capaz de auto-administrar ou tem um cuidador que pode administrar injeções subcutâneas de forma confiável.

• O indivíduo deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:

  • Medula óssea: Contagem de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 3.000/mm3; plaquetas; maior ou igual a 100.000/mm3; Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL;
  • Função renal: Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL;
  • Função hepática: Bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dL; AST e ALT menores ou iguais a 1,5 X o limite superior normal (ULN), a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT menores ou iguais a 5,0 x LSN.
• O sujeito não deve estar grávida ou amamentando e todos os sujeitos (homens e mulheres) devem usar um método contraceptivo considerado aceitável pelo investigador durante o estudo e por até dois meses após o término da terapia.
• O sujeito assinou e datou voluntariamente um consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão

Um sujeito será inelegível para participação no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

• O sujeito tem um histórico ou atualmente exibe metástase do Sistema Nervoso Central (SNC). Ressonância magnética cerebral dentro de 28 dias após a inscrição é necessária para confirmar a ausência de metástases no SNC
• Os indivíduos estão recebendo terapia de anticoagulação terapêutica. Anticoagulação de baixa dose (por exemplo, Coumadin de baixa dose) para profilaxia de cateter será permitido; PT/PTT deve estar dentro dos limites normais.
• O sujeito tem um histórico ou atualmente apresenta eventos de sangramento clinicamente significativos relacionados ao câncer (por exemplo, hemoptise). O sujeito tem um histórico recente (dentro de 4 semanas do Dia 1 do Estudo) ou atualmente exibe outros sinais clinicamente significativos de sangramento.
• O sujeito recebeu qualquer terapia para sarcoma, incluindo quimioterapia, radioterapia ou qualquer terapia experimental.
• O sujeito exibe evidências de condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s) e/ou é considerado pelo investigador incapaz de tolerar o tratamento ou procedimentos propostos.
• O sujeito tem história de outras malignidades anteriores dentro de cinco anos, com exceção de: Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero; Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• A expectativa de vida do sujeito é inferior a 12 semanas.