Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de ABT-510 en sujetos con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión

Un sujeto será elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene un sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado de alto grado confirmado histológicamente (excluyendo el sarcoma de Ewings y el condrosarcoma) no susceptible de cirugía, radioterapia o terapia de modalidad combinada con intención curativa.
• El sujeto debe tener al menos una lesión con enfermedad medible según los criterios RECIST usando CT o MRI.
• El sujeto no ha recibido más de dos regímenes de tratamiento citotóxico, sin incluir la terapia adyuvante para el sarcoma.
• El sujeto tiene una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
• El sujeto es capaz de autoadministrarse o tiene un cuidador que puede administrar inyecciones subcutáneas de forma fiable.

• El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:

  • Médula ósea: Recuento de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3.000/mm3; plaquetas; mayor o igual a 100.000/mm3; Hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL;
  • Función renal: creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL;
  • Función hepática: Bilirrubina menor o igual a 1,5 mg/dL; AST y ALT menores o iguales a 1,5 X el límite superior normal (ULN) a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT menores o iguales a 5,0 x ULN.
• El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando y todos los sujetos (hombres y mujeres) deben usar un método anticonceptivo que el investigador considere aceptable durante el estudio y hasta dos meses después de finalizar la terapia.
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC). Se requiere resonancia magnética cerebral dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para confirmar la ausencia de metástasis en el SNC
• Los sujetos están recibiendo terapia de anticoagulación terapéutica. Anticoagulación en dosis bajas (p. baja dosis de Coumadin) para la profilaxis del catéter; PT/PTT debe estar dentro de los límites normales.
• El sujeto tiene antecedentes o presenta actualmente eventos de sangrado clínicamente significativos relacionados con el cáncer (p. hemoptisis). El sujeto tiene un historial reciente (dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio) o presenta actualmente otros signos clínicamente significativos de sangrado.
• El sujeto ha recibido cualquier tratamiento para el sarcoma, incluida la quimioterapia, la radioterapia o cualquier tratamiento en investigación.
• El sujeto muestra evidencia de condiciones no controladas clínicamente significativas y/o el investigador considera que no puede tolerar el tratamiento o los procedimientos propuestos.
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas previas dentro de los cinco años, con la excepción de: Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado; Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel.
• La esperanza de vida del sujeto es inferior a 12 semanas.