Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-510 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien

Ein Proband kommt für die Studienteilnahme in Frage, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband hat ein histologisch bestätigtes hochgradiges lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom (ausgenommen Ewings-Sarkom und Chondrosarkom), das einer Operation, Strahlentherapie oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
• Das Subjekt muss mindestens eine Läsion mit messbarer Krankheit nach RECIST-Kriterien unter Verwendung von CT oder MRT haben.
• Das Subjekt hat nicht mehr als zwei zytotoxische Behandlungsschemata erhalten, ohne die adjuvante Therapie für Sarkome.
• Das Subjekt hat einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Das Subjekt ist in der Lage, sich selbst zu verabreichen, oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane Injektionen verabreichen kann.

• Das Subjekt muss wie folgt über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen:

  • Knochenmark: Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer oder gleich 3.000/mm3; Blutplättchen; größer oder gleich 100.000/mm3; Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dL;
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dL;
  • Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl; AST und ALT kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze (ULN), es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, dann AST und ALT kleiner oder gleich 5,0 x ULN.
• Das Subjekt darf nicht schwanger sein oder stillen und alle Subjekte (männlich und weiblich) müssen während der Studie und bis zu zwei Monate nach Abschluss der Therapie eine vom Prüfarzt als akzeptabel erachtete Verhütungsmethode anwenden.
• Der Proband hat vor studienspezifischen Verfahren freiwillig eine vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Zustimmung unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien

Ein Proband ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder weist derzeit Metastasen auf. Eine Gehirn-MRT innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung ist erforderlich, um das Fehlen von ZNS-Metastasen zu bestätigen
• Die Probanden erhalten eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Niedrig dosierte Antikoagulation (z. niedrig dosiertes Coumadin) zur Katheterprophylaxe wird zugelassen; PT/PTT muss innerhalb der normalen Grenzen liegen.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante krebsbedingte Blutungsereignisse (z. Hämoptyse). Das Subjekt hat eine jüngere Vorgeschichte (innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1) oder zeigt derzeit andere klinisch signifikante Anzeichen von Blutungen.
• Das Subjekt hat eine Therapie für Sarkome erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer Prüftherapie.
• Der Proband weist Anzeichen von klinisch signifikanten unkontrollierten Zuständen auf und/oder wird vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen, die vorgeschlagene Behandlung oder das vorgeschlagene Verfahren zu tolerieren.
• Das Subjekt hat innerhalb von fünf Jahren andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von: Angemessen behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses; Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als 12 Wochen.