Studie hodnotící bezpečnost a účinnost ABT-510 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

Kritéria pro zařazení

Subjekt bude způsobilý k účasti na studii, pokud splní všechna následující kritéria:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má histologicky potvrzený vysoký stupeň lokálně pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání (vyjma Ewingsova sarkomu a chondrosarkomu), který není vhodný k operaci, radioterapii nebo kombinované modalitě s kurativním záměrem.
• Subjekt musí mít alespoň jednu lézi s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST pomocí CT nebo MRI.
• Subjekt dostal ne více než dva režimy cytotoxické léčby, nezahrnující adjuvantní terapii sarkomu.
• Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Subjekt je schopen samostatné aplikace nebo má pečovatele, který dokáže spolehlivě aplikovat subkutánní injekce.

• Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

  • Kostní dřeň: Počet bílých krvinek (WBC) vyšší nebo rovný 3 000/mm3; krevní destičky; větší nebo rovno 100 000/mm3; Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl;
  • Renální funkce: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl;
  • Jaterní funkce: Bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl; AST a ALT menší nebo rovné 1,5 násobku horní normální hranice (ULN), pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak AST a ALT menší nebo rovné 5,0 x ULN.
• Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící a všechny subjekty (muž a žena) musí během studie a po dobu dvou měsíců po dokončení terapie používat antikoncepční metodu, kterou zkoušející považuje za přijatelnou.
• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení

Subjekt nebude způsobilý k účasti na studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje metastázy centrálního nervového systému (CNS). K potvrzení nepřítomnosti metastáz do CNS je vyžadována MRI mozku do 28 dnů od zařazení
• Subjekty dostávají terapeutickou antikoagulační terapii. Nízká dávka antikoagulace (např. nízká dávka Coumadinu) pro katétrovou profylaxi bude povolena; PT/PTT musí být v normálních mezích.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné události související s rakovinou krvácení (např. hemoptýza). Subjekt má nedávnou anamnézu (do 4 týdnů od 1. dne studie) nebo v současné době vykazuje jiné klinicky významné známky krvácení.
• Subjekt dostal jakoukoli terapii sarkomu včetně chemoterapie, radioterapie nebo jakékoli zkoumané terapie.
• Subjekt vykazuje známky klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů) a/nebo je zkoušejícím považován za neschopného tolerovat navrhovanou léčbu nebo postupy.
• Subjekt má v anamnéze jiné předchozí malignity během pěti let, s výjimkou: Adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Očekávaná délka života subjektu je méně než 12 týdnů.