Исследование по оценке безопасности и эффективности ABT-510 у субъектов с местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей

Критерии включения

Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если будут выполнены все следующие критерии:

• Субъекту не менее 18 лет.
• У субъекта гистологически подтверждена местно-распространенная или метастатическая саркома мягких тканей высокой степени злокачественности (за исключением саркомы Юинга и хондросаркомы), не поддающаяся хирургическому вмешательству, лучевой терапии или комбинированной терапии с лечебной целью.
• У субъекта должно быть по крайней мере одно поражение с измеримым заболеванием по критериям RECIST с использованием КТ или МРТ.
• Субъект получил не более двух схем цитотоксического лечения, не включая адъювантную терапию саркомы.
• Субъект имеет оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Субъект может вводить препарат самостоятельно или имеет опекуна, который может надежно вводить подкожные инъекции.

• Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, а именно:

  • Костный мозг: количество лейкоцитов (WBC) больше или равно 3000/мм3; Тромбоциты; больше или равно 100 000/мм3; Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл;
  • Функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл;
  • Функция печени: билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл; АСТ и АЛТ меньше или равны 1,5 х верхней границы нормы (ВГН), если нет метастазов в печень, тогда АСТ и АЛТ меньше или равны 5,0 х ВГН.
• Субъект не должен быть беременным или кормящим, и все субъекты (мужчины и женщины) должны использовать метод контрацепции, признанный исследователем приемлемым, во время исследования и в течение двух месяцев после завершения терапии.
• Субъект добровольно подписал и датировал одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

• У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются метастазы в центральной нервной системе (ЦНС). МРТ головного мозга в течение 28 дней после зачисления требуется для подтверждения отсутствия метастазов в ЦНС.
• Субъекты получают терапевтическую антикоагулянтную терапию. Низкие дозы антикоагулянтов (например, разрешена низкая доза кумадина) для катетерной профилактики; PT/PTT должны быть в пределах нормы.
• У субъекта в анамнезе или в настоящее время наблюдаются клинически значимые кровотечения, связанные с раком (например, кровохарканье). Субъект имеет недавний анамнез (в течение 4 недель после 1-го дня исследования) или в настоящее время проявляет другие клинически значимые признаки кровотечения.
• Субъект получал любую терапию саркомы, включая химиотерапию, лучевую терапию или любую экспериментальную терапию.
• Субъект проявляет признаки клинически значимого неконтролируемого состояния (состояний) и/или считается исследователем неспособным переносить предлагаемое лечение или процедуры.
• Субъект имеет в анамнезе другие предшествующие злокачественные новообразования в течение пяти лет, за исключением: Адекватно леченной карциномы in situ шейки матки; Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 недель.