Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABT-510 hos personer med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier

Et emne vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• Emnet er minst 18 år.
• Personen har histologisk bekreftet høygradig lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (unntatt Ewings sarkom og kondrosarkom) som ikke er mottakelig for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt.
• Pasienten må ha minst én lesjon med målbar sykdom ved RECIST-kriterier ved bruk av CT eller MR.
• Pasienten har ikke mottatt mer enn to cellegiftbehandlingsregimer, ikke inkludert adjuvant terapi for sarkom.
• Faget har prestasjonsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
• Pasienten er i stand til å administrere selv eller har en omsorgsperson som pålitelig kan administrere subkutane injeksjoner.

• Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:

  • Benmarg: Antall hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 3000/mm3; Blodplater; større enn eller lik 100 000/mm3; Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL;
  • Nyrefunksjon: Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL;
  • Leverfunksjon: Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL; ASAT og ALAT mindre enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense (ULN) med mindre levermetastaser er tilstede, deretter ASAT og ALAT mindre enn eller lik 5,0 x ULN.
• Forsøkspersonen må ikke være gravid eller ammende, og alle forsøkspersoner (menn og kvinner) må bruke en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som akseptabel mens de er i studien og i opptil to måneder etter avsluttet terapi.
• Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et samtykke fra et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Emnet har en historie med eller viser for tiden metastaser fra sentralnervesystemet (CNS). Hjerne-MR innen 28 dager etter registrering er nødvendig for å bekrefte fravær av CNS-metastaser
• Forsøkspersonene får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling. Lavdose antikoagulasjon (f.eks. lav dose Coumadin) for kateterprofylakse vil være tillatt; PT/PTT må være innenfor normale grenser.
• Personen har en historie med eller viser for tiden klinisk signifikante kreftrelaterte hendelser med blødninger (f. hemoptyse). Emnet har en nyere historie (innen 4 uker etter studiedag 1) eller viser for tiden andre klinisk signifikante tegn på blødning.
• Pasienten har mottatt enhver terapi for sarkom, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesterapi.
• Forsøkspersonen viser bevis på klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) og/eller vurderes av etterforskeren å være ute av stand til å tolerere den foreslåtte behandlingen eller prosedyren.
• Personen har tidligere tidligere maligniteter innen fem år, med unntak av: Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen; Basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Fagets forventede levealder er mindre enn 12 uker.