Tutkimus, jossa arvioidaan ABT-510:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

Sisällyttämiskriteerit

Aine on oikeutettu tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on histologisesti vahvistettu korkealaatuinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (lukuun ottamatta Ewingsin sarkoomaa ja kondrosarkoomaa), jota ei voida soveltaa leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon, jolla on parantava tarkoitus.
• Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä käyttäen CT:tä tai MRI:tä.
• Kohde on saanut korkeintaan kaksi sytotoksista hoito-ohjelmaa, ei sisällä sarkooman adjuvanttihoitoa.
• Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypistemäärä on 0-1.
• Potilas pystyy antamaan lääkkeen itse tai hänellä on hoitaja, joka voi luotettavasti antaa ihonalaisia ​​injektioita.

• Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

  • Luuydin: valkosolujen määrä (WBC) suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mm3; Verihiutaleet; suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl;
  • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl;
  • Maksan toiminta: Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl; AST ja ALAT ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, sitten ASAT ja ALAT pienempiä tai yhtä suuria kuin 5,0 x ULN.
• Koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää, ja kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä tutkijan hyväksyttäväksi katsomaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit

Kohde ei kelpaa tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Potilaalla on ollut keskushermoston (CNS) etäpesäke tai hänellä on tällä hetkellä etäpesäkkeitä. Aivojen magneettikuvaus 28 päivän sisällä rekisteröinnistä vaaditaan keskushermoston etäpesäkkeiden puuttumisen varmistamiseksi
• Koehenkilöt saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa. Pieniannoksinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen Coumadin) katetrin profylaksiaan sallitaan; PT/PTT:n on oltava normaalien rajojen sisällä.
• Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä syöpään liittyviä verenvuototapahtumia (esim. hemoptysis). Potilaalla on lähihistoria (4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1) tai hänellä on tällä hetkellä muita kliinisesti merkittäviä verenvuodon merkkejä.
• Kohde on saanut mitä tahansa sarkooman hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa tutkimushoito.
• Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävistä kontrolloimattomista tiloista ja/tai tutkija katsoo, että hän ei voi sietää ehdotettua hoitoa tai toimenpiteitä.
• Potilaalla on ollut muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta: Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma; Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
• Tutkittavan elinajanodote on alle 12 viikkoa.