Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-510 bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

Inclusiecriteria

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
• De patiënt heeft histologisch bevestigd hooggradig lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (exclusief Ewings-sarcoom en chondrosarcoom) dat niet vatbaar is voor chirurgie, radiotherapie of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling.
• De proefpersoon moet ten minste één laesie hebben met meetbare ziekte volgens RECIST-criteria met behulp van CT of MRI.
• De proefpersoon heeft niet meer dan twee cytotoxische behandelingsregimes gekregen, exclusief adjuvante therapie voor sarcoom.
• De proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• De proefpersoon kan zichzelf toedienen of heeft een verzorger die op betrouwbare wijze subcutane injecties kan toedienen.

• De proefpersoon moet als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

  • Beenmerg: aantal witte bloedcellen (WBC) groter dan of gelijk aan 3.000/mm3; Bloedplaatjes; groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dl;
  • Nierfunctie: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dl;
  • Leverfunctie: Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 mg/dL; ASAT en ALAT minder dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan ASAT en ALAT kleiner dan of gelijk aan 5,0 x ULN.
• De proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en alle proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten tijdens het onderzoek en tot twee maanden na voltooiing van de therapie een anticonceptiemethode gebruiken die door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
• De proefpersoon heeft vrijwillig een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Hersen-MRI binnen 28 dagen na inschrijving is vereist om de afwezigheid van CZS-metastasen te bevestigen
• De proefpersonen krijgen therapeutische antistollingstherapie. Lage dosis antistolling (bijv. lage dosis Coumadin) voor katheterprofylaxe is toegestaan; PT/PTT moet binnen de normale limieten liggen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel klinisch significante kankergerelateerde voorvallen van bloedingen (bijv. bloedspuwing). De proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen 4 weken na studiedag 1) of vertoont momenteel andere klinisch significante tekenen van bloeding.
• De proefpersoon heeft een therapie voor sarcoom gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of een onderzoekstherapie.
• De proefpersoon vertoont tekenen van klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) en/of wordt door de onderzoeker geacht de voorgestelde behandeling of procedures niet te verdragen.
• De patiënt heeft binnen vijf jaar andere eerdere maligniteiten gehad, met uitzondering van: Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri; Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 12 weken.