CD34+ 細胞の肝動脈注入
2018年10月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
静脈閉塞性疾患による肝不全を患う幹細胞移植レシピエントにおける、Isolex 300i デバイスによって分離された CD34+ 細胞の肝動脈注入
主な目的は、肝動脈注入によって投与されたドナー幹細胞が、幹細胞移植（SCT）後の重度の肝機能障害を患う患者において肝細胞を生成できるかどうか、およびこの手順の安全性を判断することです。
第二の目的は、肝機能を改善し、生存率を向上させることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は幹細胞移植を受けています。 この処置の結果、参加者は重度の肝機能障害を発症しました。 研究者らは最近、血液および骨髄中を循環する細胞が肝細胞を形成できることを発見しました。 この研究に参加する前に、子供を産むことができる女性は血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
この研究の参加者は、鼠径部から挿入されるカテーテルを通じて肝臓にドナーの細胞を直接注入される。 これは肝生検によって肝疾患が診断された後に行われます。 カテーテルが鼠径部に留まるのは 3 日以内です。 その間、参加者はカテーテルが所定の位置に留まっていることを確認するために繰り返し X 線検査を受けます。
カテーテルが留置されている間、ドナーの細胞が利用できる限り注入は繰り返されます。 参加者は、輸血反応のリスクを軽減するために、さまざまな薬剤を静脈から投与されます。 ドナー細胞の注入が完了したら、カテーテルを取り外します。
参加者は退院後、肝臓の大きさを定期的に評価します。 肝機能を評価するための標準的な血液検査では、小さじ 1 杯ほどの血液が採取されます。 28日目と90日目あたりに、参加者は肝生検を受けます。
これは調査研究です。 合計10人の患者がこの研究に参加します。 全員が UTMDACC に登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の肝機能障害（ビリルビンが5mg/dl以上）および組織学的にVODが証明されているSCTレシピエント。
- 元の幹細胞ドナーは性別が不一致であり、G-CSF 動員末梢血幹細胞を提供する意欲と能力がなければなりません。
- 患者は完全なドナーキメラ症を持っていなければなりません。
除外基準:
- 注入に利用できる少なくとも 5 x 10^6 ドナー CD34+ 細胞/kg を持たない患者。
- 移植片対宿主病（GVHD）の患者。
- 解剖学的または技術的な理由により肝動注が実施できない患者。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝動脈注入
ドナー由来の CD34+ 細胞を総量 100 ml で肝動脈経由で 10 分間かけて投与します。
用量漸増研究として投与された細胞。
3人の患者からなる最初のコホートには、1×106 CD34+細胞/kgを投与する。
次の 3 人の患者には 2.5 * 106 CD34+細胞/kg が与えられます。
次の 3 人の患者には 5 * 106 CD34+ 細胞/kg が与えられます。
投与される T 細胞数は 1 * 105 個/kg 未満です。
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ドナーの細胞は、鼠径部カテーテル (肝動脈) を通じて肝臓に直接注入されます。
単核球 (MNC) は、血球分離装置 (Cobe Spectra) を使用した連続フロー遠心分離によって収集されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドナーの細胞を肝臓に直接注射すると肝細胞が生成されるかどうか、またこの処置により肝機能と生存率が改善されるかどうかを学びます。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeev Estrov, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。