Infusão da Artéria Hepática de Células CD34+
Infusão da Artéria Hepática de Células CD34+, Isoladas pelo Dispositivo Isolex 300i, em Receptores de Transplante de Células-Tronco com Insuficiência Hepática Devido a Doença Veno-oclusiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes deste estudo receberam transplante de células-tronco. Como resultado deste procedimento, os participantes desenvolveram disfunção hepática grave. Pesquisadores descobriram recentemente que as células que circulam no sangue e na medula óssea são capazes de formar células do fígado. Antes de participar deste estudo, as mulheres capazes de ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo.
Os participantes deste estudo terão células do doador infundidas diretamente no fígado por meio de um cateter que será inserido na virilha. Isso será feito após a doença hepática ter sido diagnosticada por biópsia hepática. O cateter permanecerá na virilha por não mais de 3 dias. Durante esse período, os participantes serão expostos a repetidos exames de raio-x para garantir que o cateter permaneça no lugar.
Durante o tempo em que o cateter estiver colocado, a infusão será repetida enquanto as células do doador estiverem disponíveis. Os participantes receberão diferentes medicamentos por via intravenosa para diminuir o risco de reação transfusional. Depois de concluir a infusão de células doadoras, o cateter será removido.
Depois que os participantes receberem alta do hospital, eles farão avaliações periódicas do tamanho do fígado. Cerca de 1 colher de chá de sangue será coletada para exames de sangue padrão para avaliar a função hepática. Por volta dos dias 28 e 90, os participantes farão uma biópsia hepática.
Este é um estudo investigativo. Um total de 10 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados na UTMDACC.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de SCT com disfunção hepática grave (bilirrubina igual ou superior a 5mg/dl) e DVO documentada histologicamente.
- O doador original de células-tronco deve ser incompatível com o sexo, disposto e capaz de doar células-tronco de sangue periférico mobilizadas com G-CSF.
- O paciente deve ter quimerismo completo do doador.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm pelo menos 5 x 10^6 células CD34+ de doador/kg disponíveis para infusão.
- Pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD).
- Pacientes nos quais a infusão da artéria hepática não pode ser realizada por motivos anatômicos ou técnicos.
- Pacientes com hepatite B ou C ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão da Artéria Hepática
Células CD34+ derivadas de doador administradas em um volume total de 100ml via artéria hepática durante 10 minutos.
Células dadas como um estudo de escalonamento de dose.
A primeira coorte de 3 pacientes recebe 1 * 106 células CD34+/kg.
Os próximos 3 pacientes recebem 2,5 * 106 células CD34+/kg.
Os próximos 3 pacientes recebem 5 * 106 células CD34+/kg.
Menos de 1 * 105 células T/kg administrado.
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Células do doador infundidas diretamente no fígado através de um cateter na virilha (artéria hepática).
Células mononucleares (MNC) coletadas por centrifugação de fluxo contínuo usando um separador de células sanguíneas (Cobe Spectra).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Saiba se as células do doador podem produzir células hepáticas quando injetadas diretamente no fígado e se esse procedimento melhorará a função hepática e a sobrevida.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID02-167
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