Инфузия CD34+ клеток в печеночную артерию
Инфузия клеток CD34+, выделенных с помощью устройства Isolex 300i, в печеночную артерию у реципиентов трансплантата стволовых клеток с печеночной недостаточностью вследствие веноокклюзионной болезни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам этого исследования сделали трансплантацию стволовых клеток. В результате этой процедуры у участников развилась тяжелая дисфункция печени. Исследователи недавно обнаружили, что клетки, циркулирующие в крови и костном мозге, способны образовывать клетки печени. Перед тем, как принять участие в этом исследовании, женщины, способные иметь детей, должны пройти отрицательный анализ крови на беременность.
Участникам этого исследования будут введены донорские клетки непосредственно в их печень через катетер, который будет вставлен через пах. Это будет сделано после того, как биопсия печени диагностирует заболевание печени. Катетер остается в паху не более 3 дней. В течение этого времени участники будут подвергаться повторным рентгеновским исследованиям, чтобы убедиться, что катетер остается на месте.
Пока катетер находится на месте, инфузия будет повторяться до тех пор, пока будут доступны донорские клетки. Участники будут получать различные лекарства внутривенно, чтобы снизить риск трансфузионной реакции. После завершения инфузии донорских клеток катетер удаляют.
После того, как участников выпишут из больницы, им будет проводиться периодическая оценка размера печени. Около 1 чайной ложки крови будет взято для стандартных анализов крови для оценки функции печени. Примерно через 28 и 90 дней у участников будет биопсия печени.
Это исследовательское исследование. Всего в исследовании примут участие 10 пациентов. Все будут зачислены в UTMDACC.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты SCT с тяжелой печеночной дисфункцией (билирубин равен или выше 5 мг/дл) и гистологически подтвержденным VOD.
- Первоначальный донор стволовых клеток должен быть несовместимым по полу, желать и иметь возможность пожертвовать Г-КСФ-мобилизованные стволовые клетки периферической крови.
- У пациента должен быть полный донорский химеризм.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет по крайней мере 5 x 10^6 донорских клеток CD34+/кг для инфузии.
- Пациенты с болезнью трансплантат против хозяина (РТПХ).
- Пациенты, у которых инфузия печеночной артерии не может быть выполнена по анатомическим или техническим причинам.
- Пациенты с активным гепатитом В или С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия печеночной артерии
Донорские клетки CD34+ вводят в общем объеме 100 мл через печеночную артерию в течение 10 минут.
Клетки даны в качестве исследования с увеличением дозы.
Первая группа из 3 пациентов получает 1 * 106 клеток CD34+/кг.
Следующие 3 пациента получают 2,5 * 106 CD34+клеток/кг.
Следующие 3 пациента получают 5 * 106 CD34+ клеток/кг.
Вводится менее 1 * 105 Т-клеток/кг.
|
Донорские клетки вводят непосредственно в печень через паховый катетер (печеночную артерию).
Мононуклеарные клетки (МНК), собранные центрифугированием в непрерывном потоке с использованием сепаратора клеток крови (Cobe Spectra).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Узнайте, могут ли донорские клетки производить клетки печени при инъекции непосредственно в печень, и улучшит ли эта процедура функцию печени и выживаемость.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID02-167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .