Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej komórek CD34+

25 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wlew do tętnicy wątrobowej komórek CD34+ izolowanych za pomocą urządzenia Isolex 300i u biorców przeszczepu komórek macierzystych z niewydolnością wątroby spowodowaną chorobą zarostową żył

Głównym celem jest ustalenie, czy komórki macierzyste dawcy podane w infuzji do tętnicy wątrobowej mogą wytworzyć komórki wątroby u pacjentów z ciężką dysfunkcją wątroby po przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) oraz bezpieczeństwo tej procedury. Drugim celem jest poprawa funkcji wątroby i poprawa przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania otrzymali przeszczep komórek macierzystych. W wyniku tej procedury u uczestników rozwinęła się ciężka dysfunkcja wątroby. Naukowcy niedawno odkryli, że komórki krążące we krwi i szpiku kostnym są zdolne do tworzenia komórek wątroby. Przed wzięciem udziału w tym badaniu kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Uczestnicy tego badania będą mieli komórki dawcy podawane bezpośrednio do wątroby przez cewnik wprowadzany przez pachwinę. Zostanie to zrobione po zdiagnozowaniu choroby wątroby za pomocą biopsji wątroby. Cewnik pozostanie w pachwinie nie dłużej niż 3 dni. W tym czasie uczestnicy będą poddawani wielokrotnym badaniom rentgenowskim, aby upewnić się, że cewnik pozostaje na swoim miejscu.

W czasie, gdy cewnik jest na miejscu, infuzja będzie powtarzana tak długo, jak długo będą dostępne komórki dawcy. Uczestnicy otrzymają różne leki do żyły, aby zmniejszyć ryzyko reakcji poprzetoczeniowej. Po zakończeniu infuzji komórek dawcy cewnik zostanie usunięty.

Po wyjściu ze szpitala uczestnicy będą mieli okresową ocenę wielkości wątroby. Około 1 łyżeczka krwi zostanie pobrana do standardowych badań krwi w celu oceny czynności wątroby. Około 28. i 90. dnia uczestnicy zostaną poddani biopsji wątroby.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 10 pacjentów. Wszyscy zostaną zarejestrowani w UTMDACC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy SCT z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina równa lub większa niż 5 mg/dl) i udokumentowanym histologicznie VOD.
  • Pierwotny dawca komórek macierzystych musi być niedopasowany pod względem płci, chętny i zdolny do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych G-CSF.
  • Pacjent musi mieć całkowity chimeryzm dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają co najmniej 5 x 10^6 komórek CD34+ dawcy/kg dostępnych do infuzji.
  • Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  • Pacjenci, u których nie można wykonać wlewu do tętnicy wątrobowej z przyczyn anatomicznych lub technicznych.
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew do tętnicy wątrobowej
Komórki CD34+ pochodzące od dawcy podawane w całkowitej objętości 100 ml przez tętnicę wątrobową w ciągu 10 minut. Komórki podane jako badanie eskalacji dawki. Pierwsza kohorta 3 pacjentów otrzymuje 1 * 106 komórek CD34+/kg. Kolejni 3 pacjenci otrzymują 2,5 * 106 komórek CD34+/kg. Kolejni 3 pacjenci otrzymują 5 * 106 komórek CD34+/kg. Podane mniej niż 1 * 105 limfocytów T/kg.
Procedura: Infuzja komórek CD34+ do tętnicy wątrobowej
Komórki dawcy podawane bezpośrednio do wątroby przez cewnik w pachwinie (tętnicę wątrobową).
Urządzenie: Widma Cobe'a
Komórki jednojądrzaste (MNC) zebrane przez wirowanie w przepływie ciągłym przy użyciu separatora krwinek (Cobe Spectra).
Inne nazwy:
  • separator komórek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowiedz się, czy komórki dawcy mogą wytwarzać komórki wątroby po wstrzyknięciu bezpośrednio do wątroby i czy ta procedura poprawi czynność wątroby i przeżycie.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj