Infuze CD34+ buněk do jaterní tepny
Infuze CD34+ buněk izolovaných zařízením Isolex 300i do jaterní tepny u příjemců transplantace kmenových buněk s jaterním selháním v důsledku venookluzivní choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie podstoupili transplantaci kmenových buněk. V důsledku tohoto postupu se u účastníků vyvinula těžká dysfunkce jater. Vědci nedávno zjistili, že buňky cirkulující v krvi a kostní dřeni jsou schopny tvořit jaterní buňky. Před účastí na této studii musí mít ženy, které mohou mít děti, negativní krevní těhotenský test.
Účastníkům této studie budou dárcovské buňky vpraveny přímo do jater katetrem, který bude zaveden do třísla. To bude provedeno poté, co bylo jaterní onemocnění diagnostikováno jaterní biopsií. Katétr zůstane v třísle ne déle než 3 dny. Během této doby budou účastníci vystaveni opakovaným rentgenovým vyšetřením, aby se zajistilo, že katétr zůstane na místě.
Během doby, kdy je katétr na místě, se infuze bude opakovat, dokud budou k dispozici dárcovy buňky. Účastníci budou dostávat různé léky žilou, aby se snížilo riziko transfuzní reakce. Po dokončení infuze dárcovských buněk bude katetr odstraněn.
Poté, co budou účastníci propuštěni z nemocnice, budou mít pravidelné hodnocení velikosti jater. Přibližně 1 čajová lžička krve bude odebrána pro standardní krevní testy k posouzení funkce jater. Kolem 28. a 90. dne bude účastníkům provedena jaterní biopsie.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní celkem 10 pacientů. Všichni budou zapsáni na UTMDACC.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci SCT s těžkou jaterní dysfunkcí (bilirubin rovný nebo vyšší než 5 mg/dl) a histologicky dokumentovanou VOD.
- Původní dárce kmenových buněk musí mít odlišné pohlaví, musí být ochotný a schopný darovat kmenové buňky periferní krve mobilizované G-CSF.
- Pacient musí mít úplný dárcovský chimérismus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají k dispozici pro infuzi alespoň 5 x 10^6 dárcovských CD34+ buněk/kg.
- Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
- Pacienti, u kterých nelze provést infuzi jaterní tepny z anatomických nebo technických důvodů.
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze jaterní tepny
CD34+ buňky získané od dárce podávané v celkovém objemu 100 ml jaterní tepnou po dobu 10 minut.
Buňky podávané jako studie eskalace dávky.
První kohorta 3 pacientů obdržela 1 x 106 CD34+ buněk/kg.
Další 3 pacienti dostanou 2,5 x 106 CD34+ buněk/kg.
Další 3 pacienti dostanou 5 x 106 CD34+ buněk/kg.
Podáno méně než 1 x 105 T buněk/kg.
|
Dárcovy buňky byly infundovány přímo do jater přes tříselný katétr (jaterní tepna).
Mononukleární buňky (MNC) odebrané kontinuální průtokovou centrifugací za použití separátoru krevních buněk (Cobe Spectra).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistěte, zda dárcovy buňky mohou produkovat jaterní buňky, když jsou injikovány přímo do jater, a zda tento postup zlepší funkci jater a přežití.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID02-167
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .