Hepatische Arterieninfusion von CD34+-Zellen
Hepatische Arterieninfusion von CD34+-Zellen, isoliert durch das Isolex 300i-Gerät, bei Empfängern von Stammzelltransplantaten mit Leberversagen aufgrund einer venösen Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer dieser Studie haben eine Stammzelltransplantation erhalten. Als Folge dieses Eingriffs entwickelten die Teilnehmer schwere Leberfunktionsstörungen. Forscher haben kürzlich herausgefunden, dass im Blut und im Knochenmark zirkulierende Zellen in der Lage sind, Leberzellen zu bilden. Vor der Teilnahme an dieser Studie muss bei gebärfähigen Frauen ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.
Den Teilnehmern dieser Studie werden Spenderzellen über einen Katheter, der durch die Leiste eingeführt wird, direkt in die Leber infundiert. Dies erfolgt, nachdem durch eine Leberbiopsie eine Lebererkrankung diagnostiziert wurde. Der Katheter bleibt nicht länger als 3 Tage in der Leiste. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer wiederholten Röntgenuntersuchungen unterzogen, um sicherzustellen, dass der Katheter an Ort und Stelle bleibt.
Während der Katheter liegt, wird die Infusion wiederholt, solange Spenderzellen verfügbar sind. Den Teilnehmern werden verschiedene Medikamente über die Vene verabreicht, um das Risiko einer Transfusionsreaktion zu verringern. Nach Abschluss der Spenderzellinfusion wird der Katheter entfernt.
Nachdem die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wird die Lebergröße regelmäßig beurteilt. Für Standardbluttests zur Beurteilung der Leberfunktion wird etwa 1 Teelöffel Blut entnommen. An den Tagen 28 und 90 wird bei den Teilnehmern eine Leberbiopsie durchgeführt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Insgesamt werden 10 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei UTMDACC eingeschrieben.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCT-Empfänger mit schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin gleich oder größer als 5 mg/dl) und histologisch dokumentiertem VOD.
- Der ursprüngliche Stammzellspender muss nicht dem Geschlecht entsprechen und bereit und in der Lage sein, G-CSF-mobilisierte periphere Blutstammzellen zu spenden.
- Der Patient muss über einen vollständigen Spenderchimärismus verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen nicht mindestens 5 x 10^6 Spender-CD34+-Zellen/kg zur Infusion zur Verfügung stehen.
- Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
- Patienten, bei denen eine Leberarterieninfusion aus anatomischen oder technischen Gründen nicht durchgeführt werden kann.
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leberarterieninfusion
Vom Spender stammende CD34+-Zellen, verabreicht in einem Gesamtvolumen von 100 ml über die Leberarterie über 10 Minuten.
Als Dosis-Eskalationsstudie verabreichte Zellen.
Die erste Kohorte von 3 Patienten erhält 1 * 106 CD34+-Zellen/kg.
Die nächsten 3 Patienten erhalten 2,5 * 106 CD34+-Zellen/kg.
Die nächsten 3 Patienten erhalten 5 * 106 CD34+-Zellen/kg.
Weniger als 1 * 105 T-Zellen/kg verabreicht.
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Spenderzellen werden über einen Leistenkatheter (Leberarterie) direkt in die Leber infundiert.
Mononukleäre Zellen (MNC), gesammelt durch kontinuierliche Zentrifugation mit einem Blutzellseparator (Cobe Spectra).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfahren Sie, ob Spenderzellen bei direkter Injektion in die Leber Leberzellen produzieren können und ob dieses Verfahren die Leberfunktion und das Überleben verbessert.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeev Estrov, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID02-167
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